QA Operations Specialist

Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der internationalen Bracco-Gruppe. Unser Produktionsstandort in Genf ist von den wichtigsten Regulierungsbehörden (FDA, Swissmedic usw.) genehmigt und inspiziert und produziert ein lyophilisierten Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. Für unseren Produktionsstandort in Genf (Schweiz) suchen wir einen Quality Assurance Operations Specialist.

Aufgaben:

• Unterstützung der Aktivitäten im Bereich Qualitätssicherung am Produktionsstandort Genf und Sicherstellung, dass die Abläufe gemäß den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und USA) sowie dem BRACCO Corporate Quality und HSE Management System durchgeführt werden.
• Überprüfung von Produktionsbatchunterlagen, Freigabe eingehender Verbrauchsmaterialien und Überprüfung von Verpackungsbatchunterlagen.
• Verbesserung, Pflege und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der lokalen Qualitätssysteme zur Gewährleistung der Produktqualität.
• Sicherstellung, dass die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Qualität der sterilen Produktion den Unternehmensrichtlinien und den Corporate Quality-Richtlinien entsprechen.
• Leitung und Management von Abweichungen, einschließlich solcher, die sich auf Produktion, Wartung, Verpackung und Laboraktivitäten beziehen, durch Durchführung und Koordination von Untersuchungen in Zusammenarbeit mit relevanten Funktionen.
• Definition, Implementierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) im Rahmen der Verantwortung, um eine fristgerechte Ausführung und Wirksamkeit gemäß den festgelegten Fristen sicherzustellen.
• Management von Beschwerdeuntersuchungen.
• Teilnahme an der Überprüfung und Genehmigung der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation im Zusammenhang mit dem Bereich der sterilen Produktion.
• Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung und fristgerechten Aktualisierung von QA-Operations-Dokumenten; Überprüfung/Genehmigung zur Ausgabe von GMP-Dokumenten im Zusammenhang mit dem Produktionsbereich (SOPs, Spezifikationen, Protokolle, Berichte).
• Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Teilnahme am Änderungsmanagementprozess.
• Als Auditor bei Selbstinspektionen und externen Audits fungieren (Leadauditor, wenn qualifiziert); Unterstützung externer Audits, benannter Stellen und Regulierungsbehörden.
• Überprüfung der Audit-Trail von GMP-Systemen.
• Schulung für die Kommunikation im klassifizierten Bereich.
• Bewertung von Signalentdeckungen, die potenzielle Auswirkungen auf die Produktqualität haben könnten; sofortige Meldung von Qualitätswarnungen oder -problemen an den Operations Quality Manager und den Quality Unit Manager; aktive Mitwirkung an der Lösung signifikanter Qualitätsprobleme.
• Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit der sterilen Produktion, Wartung, Verpackung und anderen relevanten Funktionen zur Unterstützung der Produktqualität während des gesamten Lebenszyklus.
• Indirekte Leitung von Untersuchungsteams.

Qualifikationen & Fähigkeiten:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie.
• Über 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP, einschließlich Anhang 1.
• Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischen Prozessen.
• Indirekte Führungserfahrung in Projekten oder Untersuchungen.
• Qualitätsengagement, Flexibilität, Initiative und Problemlösungsfähigkeiten.
• Teamarbeit; Verhalten der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Ausgezeichneter Teamplayer mit starker Kommunikationsfähigkeit.
• Fließend in Französisch und Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich).

Vorteile:

Wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie erstklassige Leistungen.

EEO-Erklärung:

Wir glauben an die Werte von Vielfalt und Inklusion. Wir respektieren und feiern die Vielfalt unserer Mitarbeiter und deren Erfahrungen und gewährleisten allen eine faire Chance.