(Advanced) Project Engineer – Cranial Navigation (R&D) Risk Management

Seit über 35 Jahren an der Spitze der Gesundheitstechnologie digitalisiert Brainlab in München medizinische Arbeitsabläufe, von der Diagnose bis zur Therapie, um Klinikern und Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Unser innovatives digitales Ökosystem bildet die Grundlage für moderne Gesundheitstechnologie in 4000 Krankenhäusern in 120 Ländern. Der Schlüssel zu unserem Erfolg ist unser kreatives, talentiertes und hart arbeitendes Team, das aus rund 2000 engagierten und inspirierenden Personen an 25 Standorten weltweit besteht. Um unsere Ziele zu erreichen, suchen wir engagierte Kollegen, die hinter unseren Kernwerten neugierig, authentisch und nützlich stehen.

Schließen Sie sich dem R&D-Team von Brainlab für die Cranial Navigation an und helfen Sie, die Sicherheit und Zuverlässigkeit modernster Technologien, die weltweit in der Schädelchirurgie eingesetzt werden, zu gewährleisten. Als Risk Management Consultant spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Integration des Risikomanagements in die Entwicklung komplexer medizinischer Systeme. In enger Zusammenarbeit mit multidisziplinären Entwicklungsteams unterstützen Sie die Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken in unserem Portfolio der cranialen Navigation. Ihre Arbeit kombiniert systemisches Denken mit regulatorischen und klinischen Perspektiven und stellt sicher, dass Sicherheitsüberlegungen während des gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind.

Sie arbeiten mit Ingenieuren, klinischen Experten und Produktteams zusammen, um einen ganzheitlichen Überblick über unser Navigationsökosystem, einschließlich Plattformen, Instrumenten und vernetzten Technologien, zu behalten. In dieser Rolle agieren Sie als vertrauenswürdiger Berater für Entwicklungsteams und tragen dazu bei, effiziente und robuste Risikomanagementprozesse innerhalb der Organisation aufzubauen. Neben Ihren Aufgaben im Risikomanagement umfasst die Rolle zusätzliche R&D-Projektengineering-Aufgaben, abhängig von Ihren Interessen und Stärken.

• Risikomanagement & Systems Engineering
• Als zentraler Ansprechpartner für risikobezogene Themen innerhalb der Cranial Navigation R&D-Organisation fungieren.
• Entwicklungsteams bei der Identifizierung, Analyse und Minderung von Risiken während des Lebenszyklus von Medizinprodukten unterstützen.
• Zur Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementstrategien für komplexe medizinische Systeme und deren Schnittstellen beitragen.
• Systemisches Denken anwenden, um Wechselwirkungen zwischen Geräten, Zubehör, klinischen Arbeitsabläufen und Benutzern zu bewerten.
• Human Factors Engineering unterstützen, indem die Perspektive des Risikomanagements eingebracht wird.
• Die Erstellung, Überprüfung und Pflege von Risikomanagementdokumentationen gemäß den regulatorischen Anforderungen koordinieren.
• Use Case-gesteuerte Risikoanalysen zusammen mit Fachexperten und Use Case-Eigentümern durchführen.
• Den Übergang des Risikomanagementportfolios der Cranial Navigation von der Konzeptphase zur Implementierung zusammen mit Fach- und klinischen Experten vorantreiben.

• Beratung und Anleitung für Entwicklungsteams zu Ansätzen und Best Practices der Risikoanalyse bereitstellen.
• Risikodokumentationen über Projekte hinweg überprüfen und harmonisieren, um Konsistenz und hohe Qualitätsstandards sicherzustellen.
• Mit internen Stakeholdern in R&D, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktmanagement zusammenarbeiten.
• Zur bereichsübergreifenden Abstimmung von Risikomanagementthemen mit anderen Brainlab-Produktbereichen beitragen.
• Die kontinuierliche Verbesserung von Risikomanagementstrukturen, -tools und -dokumentationsprozessen unterstützen.

• Die Pflege von Risikodokumentationen für freigegebene Produkte unterstützen, einschließlich Aktualisierungen, die durch die Marktüberwachung oder Kompatibilitätsänderungen bedingt sind.
• Zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Standards und Vorschriften, einschließlich ISO 14971 und verwandter Rahmenwerke, beitragen.

• Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten auf Systemebene.
• Zur Entwicklung von Medizinprodukten und der Dokumentation auf Systemebene innerhalb der Produktlinie Cranial Navigation beitragen.

• Abschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Bereich wie Biomedizintechnik, Medizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Informatik, Physik oder einer vergleichbaren Disziplin.
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Vertrautheit mit Risikoanalysen oder sicherheitsrelevanten Prozessen.
• Starkes analytisches Denken und die Fähigkeit, komplexe technische Systeme und deren Wechselwirkungen zu verstehen.
• Interesse an Systems Engineering und sicherheitsorientierter Produktentwicklung.
• Strukturierte Arbeitsweise mit hohen Standards für die Dokumentationsqualität.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Neugier und Bereitschaft, das Fachwissen im Bereich Risikomanagement von Medizinprodukten zu erweitern.
• Affinität zu hardwarebezogenen Themen wie chirurgischen Plattformen oder Instrumenten ist von Vorteil.
• Erfahrung mit Risikomanagementstandards (z.B. ISO 14971) ist von Vorteil.
• Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse, Deutsch ist von Vorteil.

• Ein gegenseitig unterstützendes, internationales Team.
• Sinnvolle Arbeit mit nachhaltiger Auswirkung auf die Medizintechnologie.
• 30 Urlaubstage sowie 24. Dezember und 31. Dezember.
• Flexible Arbeitszeiten sowie hybrides Arbeitsmodell innerhalb Deutschlands.
• Fahrradleasing über Kooperationspartner "BikeLeasing".
• Parkgarage und sichere Unterbringung von Fahrrädern in der Tiefgarage.
• Ausgezeichnetes subventioniertes Betriebsrestaurant und hauseigene Cafés.
• Vielfältiges Fitnessprogramm in unserem modernen 360m2 großen Unternehmensgym.
• Regelmäßige After-Work-, Team- und Unternehmensveranstaltungen.
• Umfassende Schulungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.

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