Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die QA/RA-Operationen in EMEA und dokumentiere wichtige Richtlinien.
- Unternehmen: Henry Schein, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit über 90 Jahren Erfahrung.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten von zu Hause, Wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten und einem Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft des Gesundheitswesens und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung im Qualitätsmanagement und Projektmanagement, idealerweise im medizinischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Unterstützt die QA/RA-Operationen in der EMEA-Region, nimmt an den Management-Meetings für QA/RA in der EMEA teil, dokumentiert die EMEA-Richtlinien, begleitet den Senior Director QA/RA EMEA bei Qualitätsbesuchen in den Ländern und führt Gap-Analysen durch. Stellt sicher, dass CAPA-Folgen auf identifizierte Probleme erfolgen und unterstützt die Länder bei der Umsetzung von Lösungen innerhalb der Global Distribution Group Henry Schein Standorte in der EMEA.
WESENTLICHE AUFGABEN UND VERANTWORTUNGEN
- Unterstützung der QA/RA-Operationen in der EMEA, Dokumentation der EMEA-Richtlinien und Unterstützung bei der Implementierung des EMEA-Qualitätsmanagementsystems.
- Durchführung von Qualitäts- und Regulierungsbesuchen und/oder Audits in den Ländern sowie Durchführung von Gap-Analysen, Sicherstellung der CAPA-Folgen und der zugehörigen Dokumentation zu identifizierten Problemen und Unterstützung der Länder bei der Umsetzung von Lösungen.
- Organisation von virtuellen, vor Ort und außerhalb regionalen Meetings, einschließlich Logistik, Agenden und engmaschiger Nachverfolgung der beschlossenen Maßnahmen mit den jeweiligen funktionalen/country QA/RA-Leitern.
- Unterstützung und Assistenz des Executive Directors QA & RA EMEA und des EMEA QA/RA-Teams.
- Unterstützung mehrerer Projekte, Verfolgung von Zeitplänen und Sicherstellung erfolgreicher Ergebnisse für EMEA-weite QA/RA-Initiativen.
- Wartung des eQMS und des Quality Document Management Tools.
- Überwachung von Änderungssteuerungsaktivitäten und CAPA-Folgen, rechtzeitige Schließung.
- Bereitstellung von Unterstützung für die QA/RA-Teams der Länder in qualitätsbezogenen Themen zur Sicherstellung der Einhaltung der GDP- und MDR-Vorgaben.
- Implementierung von regulatorischen Anforderungen und kontinuierlicher Verbesserung, Unterstützung laufender Transformationsprojekte und Produktlaunch-Aktivitäten.
- Unterstützung beim Rollout der eQMS-Implementierung in den identifizierten Ländern.
- Initiativen zur Inspektionsbereitschaft und Rollout erforderlicher Werkzeuge.
- Durchführung und Überwachung von Qualitätsschulungen und Compliance-Kommunikationen.
- Unterstützung der PRRC- und EC-Vertreterverantwortlichkeiten wie Meldung von unerwünschten Ereignissen, Marktüberwachung und FSN-Management.
- Weitere Aufgaben und Projekte nach Bedarf.
QUALIFIKATIONEN
- Erfahrung: Erfahrungen im Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Erfahrungen mit Medizinprodukten, Erfahrung in der Pharmaindustrie (GDP) ist von Vorteil.
- MDR/IVDR-Vorschriften/ISO 13485, Validierung von (computerisierten Systemen) und Kenntnisse im Risikomanagement (FMEA) sind von Vorteil.
- Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biomedizintechnik, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich.
- Spezialisiertes Wissen und Fähigkeiten: Kenntnisse und Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und Projektmanagement, Implementierung und Wartung von Qualitätsprozessen zur Erfüllung von ISO 13485:2016; GDP und MDR.
- Lösungsorientierte, problemlösende Einstellung, pragmatisch, hohe Anpassungsfähigkeit und Flexibilität.
- Fähigkeit, in einer Matrix-Umgebung mit verschiedenen Abteilungen und Ländern zu arbeiten.
- Englischkenntnisse.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten und Stakeholder-Management.
SONSTIGES
- Balanciert ein Gefühl der Dringlichkeit mit der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
- Empfindlich im Umgang mit vertraulichen Informationen.
- Demonstriert fortgeschrittene mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
Körperliche Aktivitäten
- Der Stelleninhaber kann in jedem Land der EMEA ansässig sein.
- Homeoffice – bereit, regelmäßig zu reisen (bis zu 30%).
Senior Specialist Quality & Regulatory Affairs EMEA Arbeitgeber: Brasseler USA Inc.
Henry Schein ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Teamarbeit ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, authentisch zu wachsen und aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen. Die Unternehmenskultur fördert Vielfalt und Inklusion, während die globalen Möglichkeiten in 33 Ländern spannende Perspektiven für berufliches Wachstum bieten.
