Analytical Development - Manager / Sr. Manager

Mavericks Wanted

Wann haben Sie zuletzt das Unmögliche erreicht? Wenn dieser Gedanke überwältigend erscheint, sollten Sie hier vielleicht eine Pause einlegen. Wenn er jedoch Aufregung auslöst, lesen Sie weiter. Im Jahr 2015 haben wir einen Ansatz "Moneyball für Biotech" entwickelt, der Projekte und vielversprechende frühe Forschung aus der Akademie unter einem finanziellen Dach zusammenführt, um Risiken zu minimieren und Innovationen freizusetzen. Dieses Modell ermöglicht es Wissenschaft und kleinen Expertenteams, den Weg zu bahnbrechenden Fortschritten in der seltenen Erkrankung zu ebnen und lebensverändernde Medikamente für Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen so schnell wie möglich zu entwickeln. Gemeinsam definieren wir weiße Räume, überschreiten Grenzen und befähigen Menschen, Probleme zu lösen. Wenn Sie jemand sind, der Konventionen herausfordert, schließen Sie sich uns an und arbeiten Sie mit einigen der angesehensten Köpfe der Branche zusammen. Gemeinsam werden wir fragen: „Warum nicht?“ und helfen, die Zukunft der Biopharma neu zu gestalten.

Bei BridgeBio schätzen wir Neugier und Experimentierfreude – einschließlich des ethischen und durchdachten Einsatzes von KI zur Verbesserung von Klarheit, Geschwindigkeit und Qualität der Arbeit.

Über BridgeBio: BridgeBio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das gegründet wurde, um transformative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln, zu testen und bereitzustellen, um Patienten zu behandeln, die an genetischen Krankheiten und Krebs mit klaren genetischen Treibern leiden. Wir überbrücken die Kluft zwischen bemerkenswerten Fortschritten in der genetischen Wissenschaft an akademischen Institutionen und der Bereitstellung bedeutungsvoller Medikamente für Patienten. Das Unternehmen wurde 2015 gegründet und hat ein Portfolio von über 20 Arzneimittelentwicklungsprogrammen aufgebaut, die von der präklinischen bis zur späten Entwicklungsphase in mehreren therapeutischen Bereichen reichen, darunter genetische Dermatologie, präzise Onkologie, Kardiologie, Endokrinologie, Neurologie, Pulmonologie und Nierenerkrankungen, mit zwei zugelassenen Medikamenten. Unser Fokus auf wissenschaftliche Exzellenz und schnelle Ausführung zielt darauf ab, die Entdeckungen von heute in die Medikamente von morgen zu übersetzen. Wir haben Büros in den USA in San Francisco, Palo Alto, Raleigh, mit kleinen Satelliten in anderen Teilen des Landes. Wir haben auch internationale Büros in Montreal, Kanada und Zürich, Schweiz, und erweitern uns in ganz Europa.

Wer Sie sind: Der Senior Manager für analytische Entwicklung wird dem Team für analytische Entwicklung innerhalb von Chemie und Herstellung sowie Kontrollen (CMC) beitreten und an einen Direktor der analytischen Entwicklung berichten. Diese Rolle wird eng mit dem gesamten CMC-Team zusammenarbeiten, um späte Entwicklungsaktivitäten zur Unterstützung von Phase-III-Studien durch kommerzielle Aktivitäten durchzuführen. Kandidaten für diese Position müssen unabhängig arbeiten können und Erfahrung im Management ausgelagerter analytischer Aktivitäten an Vertragsherstellungsstandorten und Testlaboren haben.

Verantwortlichkeiten:

• Überwachung von Vertragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs), um analytische Entwicklung und Qualitätskontrollaktivitäten (QC) für Wirkstoffe (DS) und Produkte (DP) zu verwalten.
• Verwaltung analytischer Dokumentation (d.h. CofAs, Testmethoden, Protokolle, Berichte, Spezifikationen, Stabilität und Rohdaten) innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Unterstützung und Autorenschaft analytischer Inhalte für CMC-Regulierungsinhalte für US- und Rest der Welt-Dossiers.
• Management von GMP-Stabilitätsstudien und Bereitstellung von Trendanalysen zur Unterstützung von Nachtests und Verlängerungen der Haltbarkeit.
• Management des Referenzstandardprogramms (d.h. Qualifizierung, Lagerung, Inventar, Verteilung).
• Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte sowie Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen bei der Festlegung von Spezifikationen.
• Entwicklung und Validierung analytischer Methoden und Überprüfung von pharmakopöe-konformen Methoden.
• Fähigkeit, Ergebnisse sowohl intern als auch extern durch mündliche und schriftliche Updates sowie formelle Berichte nach Bedarf zu kommunizieren.
• Bereitstellung analytischer Unterstützung für API- und Arzneimittelprozessentwicklung.
• Autorenschaft von Entwicklungsberichten, Protokollen und Methoden.
• Unterstützung von Qualitätsprüfungen als technischer Vertreter und Mitwirkung an der Erstellung von Prüfberichten.

Bildung, Erfahrung & Fähigkeiten:

• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung in einem pharmazeutischen Umfeld.
• Nachgewiesene Führungserfahrung im Management analytischer Chemiker auf verschiedenen Ebenen extern (CMO-Management).
• Unabhängig versiert in einer Vielzahl analytischer Techniken und regulatorischer Bereiche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HPLC, LC/MS, GC, GC/MS, USP-Lösungsprüfgeräte, pH-Messgeräte, UV/Vis-Spektroskopie, KF und phasengerechte analytische Methodenvalidierung.
• Kenntnis und direkte Erfahrung mit CMC-analytischen regulatorischen Anforderungen und der Autorenschaft von IND/IMPD-Einreichungen sowie der Beantwortung regulatorischer Anfragen; Erfahrung in der Anwendung regulatorischer Richtlinien (ICH, FDA, EMA usw.) auf die pharmazeutische Entwicklung und CMC-Strategie.
• Fähigkeit, effektiv mit Anbietern über Projektumfang, wissenschaftliche Ergebnisse und Projektupdates zu kommunizieren. Fähigkeit, Projektzeitpläne zu verstehen und Aktivitäten angemessen zu priorisieren, um Projektziele zu erreichen.
• Die Position erfordert die Fähigkeit, sich kurzfristig an Änderungen der Prioritäten anzupassen, und auch die Fähigkeit, Entscheidungen unabhängig unter engen Zeitvorgaben zu treffen.
• Reisebereitschaft von bis zu 20%.

Vorteile:

Als globales Unternehmen können unsere umfassenden Vorteile je nach Standort variieren. Wir haben hohe Erwartungen an unsere Teammitglieder. Wir stellen sicher, dass diejenigen, die hart für Patienten arbeiten, im Gegenzug belohnt und umsorgt werden.

• Finanzielle & Belohnungen: Marktführende Vergütung, 401(k) mit Arbeitgeberbeitrag, Mitarbeiteraktienkaufprogramm (ESPP), steuerfreie Pendlerleistungen (Öffentliche Verkehrsmittel und Parken), Empfehlungsbonus für eingestellte Kandidaten, subventioniertes Mittagessen und Parken an Bürotagen.
• Gesundheit & Wohlbefinden: 100% vom Arbeitgeber bezahlte medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Prämien für Sie und Ihre Angehörigen, Gesundheitskonto (HSA) mit jährlichen Arbeitgeberbeiträgen, plus flexible Ausgabenrechnungen (FSA), Fruchtbarkeits- und Familienbildungsleistungen, erweiterte psychische Gesundheitsunterstützung (Therapie- und Coaching-Ressourcen), hybrides Arbeitsmodell mit Flexibilität, flexible, „nehmen Sie, was Sie brauchen“ bezahlte Freizeit und vom Unternehmen bezahlte Feiertage, umfassende bezahlte medizinische und Elternzeit, um sich um sich selbst und Ihre Familie zu kümmern.
• Fähigkeitsentwicklung & Karrierewege: Menschen sind Teil unserer Wachstums- und Erfolgsgeschichte - von der Entdeckung bis zu aktiven Arzneimittelversuchen und FDA-Pipelines gibt es endlose Möglichkeiten zur Fähigkeitsentwicklung und internen Mobilität. Wir bieten Karrierepfade durch regelmäßiges Feedback, kontinuierliche Bildung und Programme zur beruflichen Entwicklung über LinkedIn Learning, LifeLabs und BetterUp Coaching. Wir feiern starke Leistungen mit finanziellen Belohnungen, Anerkennung von Kollegen und Wachstumschancen.

Gehalt: $163,800—$177,400 USD (für Kandidaten, die in Kalifornien arbeiten werden).