Senior Director, Drug Safety and Pharmacovigilance

Mavericks Wanted

Wann haben Sie das letzte Mal das Unmögliche erreicht? Wenn dieser Gedanke überwältigend erscheint, sollten Sie hier vielleicht eine Pause einlegen, aber wenn er Aufregung auslöst... lesen Sie weiter.

Im Jahr 2015 haben wir einen Ansatz "Moneyball für Biotech" entwickelt, bei dem Projekte und vielversprechende frühe Forschung aus der Wissenschaft unter einem finanziellen Dach zusammengeführt werden, um Risiken zu minimieren und Innovationen freizusetzen. Dieses Modell ermöglicht es Wissenschaft und kleinen Expertenteams, den Weg zu bahnbrechenden Fortschritten in der seltenen Erkrankung zu ebnen und lebensverändernde Medikamente für Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen so schnell wie möglich zu entwickeln. Gemeinsam definieren wir weiße Räume, überschreiten Grenzen und befähigen Menschen, Probleme zu lösen. Wenn Sie jemand sind, der Konventionen herausfordert, schließen Sie sich uns an und arbeiten Sie mit einigen der angesehensten Köpfe der Branche zusammen. Gemeinsam werden wir fragen: "Warum nicht?" und helfen, die Zukunft der Biopharma neu zu gestalten.

Was Sie tun werden

• Verantwortlich für die Wartung von Post-Market- und klinischen Studien-Pharmakovigilanz-Datenbanken für ICSR-Bearbeitung, regelmäßige Berichterstattung und Sicherheitsinspektionsbereitschaft.

Verantwortlichkeiten

• Die Hauptverantwortung besteht darin, Sicherheitsvertragsdienstleister (CSOs) mit >=95% Compliance mit klinischen und post-marketing Sicherheitsvorschriften (einschließlich FDA, EMA, MHRA und allen zugewiesenen internationalen RAs), Prozessen, PV-Vereinbarungen und Datenbankmanagement zu verwalten.
• Überwachung der Sicherheits-CSOs für Post-Market-Programme zur Erreichung globaler Sicherheitssysteme, um Unternehmensziele und Leistungskennzahlen zu erfüllen.
• Verantwortlich für die Pflege der AE-Eingänge aus globalen Datenquellen, einschließlich organisierter Datensammlungssysteme.
• Entwicklung und Vorbereitung von Bewertungen globaler Sicherheitsdatenanalysen für die interne Geschäftsführung sowie externe Partner oder Regulierungsbehörden.
• Aufrechterhaltung eines Prüfpfades, der jederzeit inspectionsbereit ist.
• Bei Bedarf mit anderen BridgeBio-Tochtergesellschaften zusammenarbeiten, um strategische Eingaben zu leisten und an zugewiesenen nicht produkt- oder verbindungsbezogenen Projekten zu arbeiten.

Wo Sie arbeiten werden

Dies ist eine remote Rolle mit Sitz in den USA, die vierteljährliche oder nach Bedarf Besuche in unserem Büro in San Francisco erfordert.

Wer Sie sind

• Ein Bachelor-Abschluss in einem Gesundheitsbereich oder gleichwertig ist erforderlich, ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz (Erfahrung in der post-marketing Sicherheit in der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelsicherheitsvertragsdienstleister (CSO)).
• Mindestens drei Jahre PV-Geschäftsmanagement von Sicherheitssystemen, die Wartung und Inspektionen von Regulierungsbehörden leiten.
• Nachweisliche Geschichte von Selbstständigkeit und Verantwortung, die während der Inspektionshistorie nachgewiesen wurde.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen für PSUR, PBRER, RMP; Erfahrung in den USA, EU, Kanada, Brasilien, Australien bevorzugt.
• Erfahrung sowohl in klinischen Studien als auch in der post-marketing Sicherheit erforderlich.
• Direkte Teilnahme an Inspektionen von Behörden, einschließlich FDA, EMA, Health Canada und anderen.
• Management von Änderungsmanagement, Compliance-Abweichungen und CAPAs.
• Expertise in der Nutzung, Verwaltung und Änderungssteuerung von Datenbanken für klinische Studien und post-marketing Sicherheit (Argus, ArisG und/oder VeevaSafety) sowie Microsoft Office Suite erforderlich (Word, Excel, PowerPoint, Project, Outlook).
• Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen.

Gehalt

$250,000—$289,000 USD

Leistungen

Als globales Unternehmen können unsere umfassenden Leistungen je nach Standort variieren. Wir haben hohe Erwartungen an unsere Teammitglieder. Wir stellen sicher, dass diejenigen, die hart für Patienten arbeiten, im Gegenzug belohnt und betreut werden.

• Finanzen & Belohnungen
• Marktführende Vergütung
• 401(k) mit Arbeitgeberbeitrag
• Aktienkaufprogramm für Mitarbeiter (ESPP)
• Steuerfreie Pendlerleistungen (Öffentlicher Nahverkehr und Parken)
• Empfehlungsbonus für eingestellte Kandidaten
• Subventioniertes Mittagessen und Parken an Bürotagen
• Gesundheit & Wohlbefinden
• 100% vom Arbeitgeber bezahlte medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Prämien für Sie und Ihre Angehörigen
• Gesundheitssparkonto (HSA) mit jährlichen Arbeitgeberbeiträgen sowie flexible Ausgabenrechnungen (FSA)
• Fruchtbarkeits- und Familienbildungsleistungen
• Erweiterte Unterstützung für psychische Gesundheit (Therapie- und Coaching-Ressourcen)
• Hybrides Arbeitsmodell mit Flexibilität
• Flexible, „nehmen Sie, was Sie brauchen“ bezahlte Freizeit und vom Unternehmen bezahlte Feiertage
• Umfassende bezahlte medizinische und Elternzeit, um sich um sich selbst und Ihre Familie zu kümmern
• Fähigkeitenentwicklung & Karrierewege
• Menschen sind Teil unserer Wachstums- und Erfolgsgeschichte - von der Entdeckung bis zu aktiven Arzneimittelstudien und FDA-Pipelines gibt es endlose Möglichkeiten zur Fähigkeitenentwicklung und internen Mobilität.
• Wir bieten Karrierepfade durch regelmäßiges Feedback, kontinuierliche Bildung und Programme zur beruflichen Entwicklung über LinkedIn Learning, LifeLabs und BetterUp Coaching.
• Wir feiern starke Leistungen mit finanziellen Belohnungen, Anerkennung von Kollegen und Wachstumschancen.