Director/Sr. Director, Regulatory Affairs - CMC Remote - United States

Eidos Therapeutics, eine Tochtergesellschaft von BridgeBio Pharma, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich auf die Behandlung von Krankheiten konzentriert, die durch Transthyretin (TTR) Amyloidose verursacht werden. Wir streben an, diese gut definierte Familie von Krankheiten an ihrer Quelle zu behandeln, indem wir TTR stabilisieren. Attruby (acoramdis) ist ein oral verabreichbares kleines Molekül, das entwickelt wurde, um TTR zu stabilisieren und als erstklassige Behandlung darauf abzielt, das Fortschreiten von ATTR-Krankheiten zu stoppen.

Diese erfahrene Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs wird CMC-regulatorische Expertise und Unterstützung für Entwicklungsprojekte bieten, einschließlich der Überwachung von CMC-regulatorischen Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit CMC QA und regulatorischen Stakeholdern. Diese Person wird CMC Regulatory Affairs in CMC- und Regulatory-Subteams vertreten und sicherstellen, dass die Planung, Entwicklung und Finalisierung hochwertiger CMC-Dokumentationen erfolgt, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Verantwortlichkeiten:

• Enge Zusammenarbeit mit CMC- und Qualitätskollegen zur Entwicklung von CMC-regulatorischen Einreichungsstrategien.
• Planung und Verfolgung des Abschlusses von CMC-Inhalten für NDA/MAA- und IND/CTA-Einreichungen.
• Koordination von Antworten auf CMC-Anfragen von Gesundheitsbehörden.
• Sicherstellung, dass angemessene Qualitätskontrollen für CMC-Dokumente durchgeführt werden.
• Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Qualitätssicherung zur Gewährleistung der regulatorischen Konformität technischer Dokumentationen.
• Proaktive Identifizierung potenzieller Risiken für Programme und Beitrag zu Lösungen.
• Verantwortlich für regulatorische Auswirkungen von CMC-Änderungskontrollen.
• Führung der Vorbereitung für Treffen mit Gesundheitsbehörden mit CMC-Fokus.

Bildung, Erfahrung & Fähigkeiten:

• Erfolgreiche Erfahrung in der Leitung von Regulatory CMC-Aktivitäten für mehrere regulatorische Einreichungen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gründliches Wissen über Arzneimittelentwicklung und regulatorische Richtlinien.
• Starke Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche und aktive Zuhörfähigkeiten.

Was wir bieten:

• Patient Days, um direkt von Betroffenen zu hören.
• Eine Kultur, die von unseren Werten inspiriert ist.
• Ein dezentralisiertes Modell, das es unseren Programmteams ermöglicht, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren.
• Zugang zu Lern- und Entwicklungsressourcen.
• Robustes und wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket.
• Flexible PTO.
• Schnelle Karriereentwicklung für starke Leistungsträger.
• Engagement für Vielfalt, Gleichheit und Inklusion.