Overview
In dieser Rolle entwickeln Sie Strategien und Konzepte zur Computersystemvalidierung und IT-Compliance für Life-Science-Unternehmen. Sie beraten Management, Fachbereiche und IT und übernehmen Projektleitung im Bereich CSV sowie Unterstützung bei der Ausschreibung. Sie begleiten IT-Compliance Audits im Kundenumfeld und erarbeiten Anforderungen für ERP-/DMS-/LIM-Systeme. Sie erstellen Trainingsmaterialien und arbeiten an Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich. Arbeiten Sie in einem flexiblen, standortübergreifenden Umfeld und gestalten Sie praxisnahe Lösungen mit Fokus auf Menschen- und Kundenorientierung.
Leistungen / Benefits
- flexible Arbeitszeiten
- mobiles Arbeiten
- Familienfreundlichkeit
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- flache Hierarchien
- regelmäßige Teamevents
Verantwortungsbereiche
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Konzepten für CSV und IT-Compliance
- Beratung von Management, Fachabteilungen und IT
- Projektleitung und Mitarbeit im Bereich Computer System Validation
- Unterstützung bei Ausschreibungen
- Begleitung von IT-Compliance Audits im Kundenumfeld
- Anforderungserhebung für ERP-, DMS-, LIM-Systeme
- Erstellung von Trainingsmaterialien und Workshops
- Ausarbeitung von Konzepten zur Prozessoptimierung im Validierungs- und SDLC-Bereich
Zentrale Anforderungen
- Akademische Ausbildung, vorzugsweise in technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung, ggf. Promotion
- 2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation und/oder Qualifizierung von Hardware sowie IT-Compliance-Themen
- Erfahrung mit labor- oder Produktionsnahen IT-Systemen (idealerweise)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA, GxP, EU GMP Annex 11, Swissmedic)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Deutsch auf mind. C1
- ausgeprägte Kommunikations- und Analysefähigkeiten
- IT-Affinität
- Projektmanagement-Erfahrung (agil, hybrid, klassisch)
- ausgeprägte soziale und interkulturelle Kompetenz
- Freude am konzeptionellen Arbeiten
- gute Kommunikationsfähigkeiten
- Computersystem-Validierung
- IT-Compliance im regulierten Umfeld
- Anforderungenserhebung für ERP-/DMS-/LIM-Systeme
Consultant Life Science IT Compliance / CSV (m/w/d) Arbeitgeber: bridgingIT
BridgingIT ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir als (Senior) AI-Native Agile Coach nicht nur die Möglichkeit bietet, an innovativen Projekten mit modernsten Technologien zu arbeiten, sondern auch eine wertschätzende und flexible Arbeitsumgebung schafft. Unsere wertebasierte Unternehmenskultur fördert Vielfalt, Vertrauen und persönliche Entwicklung, während individuelle Coachings und regelmäßige Teamevents dir helfen, deine Karriereziele zu erreichen. Mit Standorten in mehreren deutschen Städten bieten wir dir die Freiheit, mobil zu arbeiten und deine Work-Life-Balance aktiv zu gestalten.
