Associate Director, Quality Risk management

Die Associate Director, RBQM – Hämatologie, Onkologie, Zelltherapie, Immunologie, Kardiologie und Neurowissenschaften ist hauptsächlich verantwortlich für die Entwicklung der Qualitätsnarrative auf Studien- und/oder ASSET- und Therapeutikbereich-Ebene, um das End-to-End-Risikobasierte Qualitätsmanagement (RBQM) für kritische Qualitätsdaten (CtQ), Prozesse und Anbieter zu dokumentieren und ein effektives Risiko- und Problemanagement zu demonstrieren. Sie bieten Qualitäts- und Compliance-Beratung für klinische Studienteams während des gesamten Studienlebenszyklus und etablieren einen Feedback-Loop, um sicherzustellen, dass Minderungsstrategien angepasst werden, wenn neue oder unvorhergesehene Probleme auftreten, sobald die Studie begonnen hat.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung der Qualitätsnarrative (oder Äquivalente) auf Studien- und/oder ASSET- und TA-Ebene, um das End-to-End-Risikobasierte Qualitätsmanagement für CtQ-Daten, Prozesse und Anbieter zu dokumentieren und ein effektives Risiko- und Problemanagement zu demonstrieren.
• Partnerschaft mit der Arzneimittelentwicklung, insbesondere der CORM-Funktion, um Qualitätsprinzipien durch Design einzubetten und studienspezifische CtQ-Daten, Prozesse und Anbieter zu identifizieren und sicherzustellen, dass angemessene Risikominderungsstrategien implementiert wurden.
• Bereitstellung von Feedback zu Risiken in Bezug auf studienspezifische CtQ-Faktoren und Sicherstellung, dass Minderungsstrategien für neue oder unvorhergesehene Probleme angepasst werden.
• Durchführung von Stichprobenprüfungen auf Studienebene, um sicherzustellen, dass Risikominderungsstrategien genau in operative Pläne übersetzt werden.
• Unterstützung des Unternehmens bei der Definition und Festlegung akzeptabler Bereiche/QTL und KRIs für CtQ-Daten.
• Unterstützung bei Ursachenanalysen, kritischen und/oder komplexen Qualitätsproblemen sowie schwerwiegenden Verstößen für den TA, wo dies erforderlich ist.
• Bereitstellung von regulatorischer Intelligenz zu aktuellen und bevorstehenden Vorschriften, um die Einhaltung aller geltenden Anforderungen sicherzustellen.
• Aufbau starker Partnerschaften mit Geschäftspartnern.
• Partnerschaft mit den Studienteams zur Verwaltung signifikanter Qualitätsprobleme/Nichtkonformitäten und wichtiger Protokollabweichungen für CtQ-Daten, Prozesse und Anbieter.
• Unterstützung bei der Überwachung und Bewertung von CtQ-Faktoren während des gesamten Studienlebenszyklus und Anpassung der Qualitätspläne entsprechend.
• Bereitstellung von R&D-Qualitätsexpertise, kritischem Denken, Durchführung von Schulungen und Teilen von Best Practices und gelernten Lektionen für zukünftige Studien.
• Schnelle Kommunikation und Eskalation von Qualitätsproblemen, einschließlich potenzieller Fehlverhalten oder signifikanter Abweichungen mit Projekten oder Produkten, an das Unternehmen und die Gesundheitsbehörden, falls erforderlich.
• Sicherstellung der Einhaltung von ICH (E8, E6, E9) und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen.
• Externe Engagements mit Industrie-/Handels-/QA-Verbänden, Regulierungsbehörden, Anbietern und Lizenzpartnern nach Bedarf.

Sonstiges

• Qualität proaktiv in das Geschäft einbringen durch Unterstützung, Mentoring und/oder Coaching und Beratung.
• Bereitstellung von Leitlinien und Erwartungen an das Unternehmen, um die Ausführung externer und interner Vorschriften auf globaler und funktionsübergreifender Ebene zu ermöglichen.
• Leitung multidisziplinärer oder funktionsübergreifender Arbeits-/Projektteams; Teil strategischer Teams innerhalb der Gruppe/Disziplin.
• Leitung und/oder Mitwirkung an der Umsetzung großangelegter Initiativen und/oder organisatorischer Veränderungen, die die Abteilung betreffen.
• Als hochgradig glaubwürdiger technischer/funktionaler Experte agieren; routinemäßig technische/funktionale Anleitung/Coaching für direkte und indirekte Berichte oder Kollegen bereitstellen.
• Kann die externe Umgebung durch Interaktionen mit Regulierungsbehörden, Handelsverbänden oder Fachgesellschaften beeinflussen.

Qualifikationen & Erfahrung

• B.S. und/oder M.S. in Chemie, Biologie, Gesundheit oder einem qualitätsbezogenen Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Mindestens 8+ Jahre QA-Erfahrung oder relevante Erfahrung im Qualitätsmanagement, biomedizinischen Wissenschaften, klinischer Entwicklung oder regulatorischer Compliance.

Erforderliche Kompetenzen

• Nachgewiesenes angewandtes Wissen über ICH/GCP, regulatorische Richtlinien/Anweisungen, klinische Forschungsprozesse und Prinzipien der Qualitätssicherung.
• Extrem erfahren in den Prinzipien des risikobasierten Qualitätsmanagements.
• Tiefgehendes Wissen über angewandtes Risikomanagement, einschließlich Risikobewertung, Analyse, Bewertung, Berichterstattung, Kommunikation, Behandlung und kontinuierliche Überprüfung.
• Verständnis der therapeutischen Bereiche von BMS – Hämatologie, Onkologie, Zelltherapie, Immunologie, Kardiologie und Neurowissenschaften.
• Umfangreiche Erfahrung in der Vorbereitung, Verwaltung und Nachverfolgung von regulatorischen Inspektionen.
• Nachgewiesene analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Daten zu nutzen und klare Geschäftsfragen zu formulieren, die mit Daten beantwortet werden können.
• Bewährte Problemlösungsfähigkeiten zur Vermeidung und Überwindung komplexer Prozess- und qualitätsbezogener Probleme während der Implementierung und Ausführung klinischer Programme.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten – professionell, klar, prägnant und konsistent sowohl mündlich als auch schriftlich; Präsentationsfähigkeiten für die Kommunikation mit Kollegen und dem Senior Management.
• Projektmanagement – Verwaltung komplexer Aufgaben und fristgerechte Lieferung aller erwarteten Ergebnisse sowie proaktive Kommunikation von Änderungen.
• Berücksichtigung globaler Einflüsse, Situationen und Implikationen bei der Planung oder Entscheidungsfindung.
• Ressourcenschonende Reaktion auf sich ändernde Geschäftsbedingungen und Chancen.
• Förderung einer Kultur, die Dienstleistungen und Arbeitsprozesse kontinuierlich verbessert.