Remote Quality Compliance Manager – External Manufacturing

BMS ExM Quality Compliance-Quality Services sucht einen Manager, Quality Services, um der Global Quality External Manufacturing Gruppe beizutreten, die aus dem BMS External Manufacturing Office (Plaza 254) in Dublin, Irland oder Boudry, Schweiz operiert. Diese Rolle konzentriert sich auf die Bereitstellung von Qualitäts- und Compliance-Unterstützung für die globale Geschäftseinheit, Qualitätsoperationen, Allianzpartner und Dritte Kunden im Bereich External Manufacturing Quality. Es wird sichergestellt, dass die entsprechenden BMS GMP- und regulatorischen Standards für Produkte, die von BMS-Standorten und CMOs über External Manufacturing an Allianzpartner und Dritte Kunden (TPMs) geliefert werden, eingehalten werden.

Basierend auf Ihrer Funktion, Abteilung oder individuellen Position haben Sie die Möglichkeit, mit Ihrem Manager die Option zu besprechen, bis zu 50% der Zeit remote zu arbeiten, über einen Zeitraum von zwei Wochen, mit der Flexibilität, die Tage auszuwählen, die Ihren Kollaborationsbedürfnissen entsprechen.

• Bereitstellung von Qualitäts-Compliance-Unterstützung für die globalen Operationsteams.
• Überwachung von Allianzpartnern und Dritten Kunden.
• Vorbereitung und Überwachung von Qualitätsvereinbarungen.
• Unterstützung des Prozesses zur jährlichen Produktbewertung (APQR).
• Unterstützung der ExM-, Enterprise- und GBU-Qualitätsratprozesse.
• Erstellung, Zusammenstellung und Berichterstattung von Kennzahlen zur Unterstützung der globalen Qualitätskennzahlenberichterstattung.
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Überarbeitung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit CMOs, internen BMS-Standorten, Dritten Kunden und Allianzpartnern.
• Bereitstellung von täglichen Qualitätsdienstleistungen für ExM-Operationen, einschließlich APQR-Koordination, Aktivitäten zu Qualitätsvereinbarungen und Bearbeitung von Anfragen zur Qualitäts-Compliance.
• Unterstützung von Compliance-Tracking-Aktivitäten über die GBU.
• Unterstützung der ExM-, Enterprise- und GBU-Qualitätsrataktivitäten durch Vorbereitung von Eingaben, Sicherstellung der Verfügbarkeit von Kennzahlen und Nachverfolgung von Aktionspunkten.
• Hilfe bei der Pflege von Qualitätssystemen (z.B. APQR, Qualitätsvereinbarungen, Qualitätsratprozesse) im Einklang mit Verfahren und Schulungen.
• Unterstützung des Managements von Beziehungen zu Dritten Kunden und Allianzpartnern sowie Koordination qualitätsbezogener Kommunikation wie Abweichungen, Änderungsanträge und Beschwerdeantworten.
• Unterstützung von regulatorischen, CMC-, Supply Chain- und anderen funktionsübergreifenden Partnern bei Einreichungen, Erneuerungen, Untersuchungen und Produktlebenszyklusaktivitäten.
• Zusammenstellung und Berichterstattung von Qualitätsdienstleistungskennzahlen und Trenddaten sowie Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten im Zusammenhang mit der QMS-Leistung.
• Überprüfung oder Unterstützung bei der Überprüfung des QMS nach Bedarf und Unterstützung netzwerkweiter kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen, die die Effektivität des QMS betreffen, einschließlich der Mitwirkung an GROe-Bewertungen.
• Als lokaler Prozessverantwortlicher fungieren, falls erforderlich, mit Verantwortung für zugewiesene Qualitätssysteme (z.B. APQR, Qualitätsrat, Qualitätsvereinbarungen), um sicherzustellen, dass Verfahren, Schulungen, Kennzahlen und Compliance aufrechterhalten werden.

• BSc oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Mehr als fünf (5) Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in den Bereichen Qualität, Fertigungstechnologie, regulatorische Bereiche oder eine Position innerhalb einer Gesundheitsbehörde.
• Umfangreiche Erfahrung und technisches Wissen in chemischen, biologischen und/oder pharmazeutischen Operationen, einschließlich Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, regulatorischen Angelegenheiten/Wissenschaften und Schnittstelle mit Forschung & Entwicklung.
• Direkte Erfahrung in der Interaktion mit Gesundheitsbehörden und Unterstützung von Inspektionen, insbesondere FDA und/oder EMA.
• Direkte Erfahrung in der Interaktion mit externen Herstellern und Unterstützung der Qualität an externen Produktionsstandorten.
• Tiefgehendes Wissen über cGMP-/GDP-Vorschriften, die für die USA, die EU und andere internationale Märkte relevant sind.
• Fähigkeit, das richtige Gleichgewicht zwischen Geschäftszielen und wissenschaftlichen sowie qualitätsbezogenen Entscheidungen zu bewerten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Beziehungen aufzubauen, Partnerschaften zu bilden und Qualitätsentscheidungen an externen und internen Standorten angemessen zu beeinflussen und durchzusetzen.
• Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Projektmanagementfähigkeiten.

Gelegentliche Reisen können im Rahmen dieser Rolle erforderlich sein.

BMS hat eine Belegungsstruktur, die bestimmt, wo ein Mitarbeiter seine Arbeit durchführen muss. Diese Struktur umfasst standortessentielle, standortdesignierte, feldbasierte und remote-designierte Jobs. Der Belegungstyp, dem Sie zugewiesen sind, wird durch die Art und die Verantwortlichkeiten Ihrer Rolle bestimmt: Standorte, die essenziell sind, erfordern 100% der Schichten vor Ort an Ihrer zugewiesenen Einrichtung. Standorte, die designiert sind, können für ein hybrides Arbeitsmodell in Frage kommen, wobei mindestens 50% vor Ort an Ihrer zugewiesenen Einrichtung erforderlich sind. Für diese Rollen wird die Präsenz vor Ort als wesentliche Funktion angesehen und ist entscheidend für Zusammenarbeit, Innovation, Produktivität und eine positive Unternehmenskultur. Für feldbasierte und remote-designierte Rollen ist die Fähigkeit, physisch zu reisen, um Kunden, Patienten oder Geschäftspartner zu besuchen und an Besprechungen im Auftrag von BMS teilzunehmen, eine wesentliche Funktion.

BMS setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Behinderungen durch einen transparenten Rekrutierungsprozess, angemessene Arbeitsplatzanpassungen/-änderungen und fortlaufende Unterstützung in ihren Rollen erfolgreich sein können. Bewerber können vor der Annahme eines Stellenangebots eine angemessene Arbeitsplatzanpassung/-änderung anfordern. Wenn Sie angemessene Anpassungen/Änderungen bei der Ausfüllung dieser Bewerbung oder in irgendeinem Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen, richten Sie Ihre Anfragen an karriere.bms.com/eeo-accessibility, um unsere vollständige Erklärung zur Chancengleichheit im Beschäftigungsbereich zu erhalten.

BMS wird qualifizierte Bewerber mit Vorstrafen und Verurteilungen gemäß den geltenden Gesetzen in Ihrem Bereich bei der Einstellung berücksichtigen.