Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Stabilitätsstrategie für pharmazeutische Produkte und überwache Stabilitätsprogramme.
- Unternehmen: Führendes Pharmaunternehmen mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelstabilität und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: B.S. in Chemie oder verwandten Disziplinen und 5 Jahre relevante Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Scientist Stability ist verantwortlich für die Produktstabilitätsstrategie und die Überwachung von Stabilitätsprogrammen für kommerzielle kleine Moleküle, einschließlich der Erstellung von Protokollen, Genehmigung von Stabilitätsberichten und regulatorischen Einreichungen.
Verantwortlichkeiten:
- Verantwortlich für das Stabilitätsprogramm für zugewiesene Marken und fungiert als Stability Product Lead.
- Teilnahme an Transferteams für neue Produkte an interne und externe Standorte, Überprüfung registrierender Stabilitätsstudien und Durchführung von Lückenanalysen gemäß den Anforderungen der globalen Herstellung und Lieferung.
- Entwicklung von Stabilitätsdaten zur Schließung identifizierter Lücken.
- Aufrechterhaltung der Expertise über die Gesamtstabilitätsleistung von Produkten in der globalen Lieferkette.
- Vertretung der Stabilität in Projektteams, die Änderungen nach der Genehmigung, die Gestaltung und Durchführung erforderlicher Stabilitätsprogramme vor dem Markt, die Durchführung von Auswirkungen von Änderungssteuerungen und die Dokumentation von Stabilitätsbewertungen in Änderungssteuerungen abdecken.
- Initiierung von Änderungssteuerungen im Zusammenhang mit Stabilitätsoperationen.
- Bereitstellung technischer Anforderungen im Master Stability Protocol, Überprüfung und Genehmigung studienspezifischer Protokolle oder Chargeneinschreibeformulare.
- Bearbeitung des jährlichen kommerziellen Stabilitätsprogramms für zugewiesene Produkte in Abstimmung mit den Gruppen für Probenmanagement.
- Verfassen von Stabilitätsabschnitten in CTD-Dossiers für Einreichungen nach der Genehmigung, Jahresberichte, Produktverlängerungen, jährliche Produktstabilitätsüberprüfungen und stabilitätsbezogene Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden.
- Vertretung der Stabilität in OOT/OOS-Untersuchungen, Marktaktionsforschung und anderen Untersuchungen im Zusammenhang mit potenziellen Qualitätsproblemen.
- Leitung von Arbeitsaktivitäten im Zusammenhang mit Änderungssteuerungen und CAPAs.
- Sicherstellung, dass Stabilitätsverfahren mit den Verfahren des Standorts, der Abteilung und der BMS-Gruppe übereinstimmen.
- Teilnahme und/oder Leitung von OpEx-Initiativen zur Rationalisierung und Standardisierung des Managements von Stabilitätsprogrammen.
- Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden intern und extern sowie unabhängige Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projekten.
Qualifikationen:
- B.S. in Chemie, Biologie, Mikrobiologie oder einem verwandten Fachgebiet.
- 5 Jahre relevante Erfahrung, vorzugsweise in einer pharmazeutischen Umgebung.
- Tiefgehendes Wissen über Stabilitäts-ICH-Richtlinien (Q1A, Q5C) und verwandte Richtlinien, Direktiven und Leitfäden.
- Gründliches Wissen über cGMP-Vorschriften gemäß dem Code of Federal Regulations (21CFR) und deren Anwendung auf Stabilitätsprogramme.
- Kenntnisse der Anforderungen in den USA/EU/ROW, Unternehmensrichtlinien und branchenüblichen Best Practices.
- Kenntnisse in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie ein gutes Verständnis analytischer und/oder mikrobiologischer Methoden.
- Starke analytische Fähigkeiten zur Entwicklung technischer oder wissenschaftlicher Initiativen zur Lösung komplexer Probleme und zur Implementierung von Lösungen.
- Erfahrung in der Autorenschaft und kritischen Überprüfung von Untersuchungen, Interpretation von Ergebnissen und Erstellung technischer Schlussfolgerungen im Einklang mit den Prinzipien des Qualitätsmanagements.
- Kenntnisse in der Bewertung und Interpretation von Stabilitätsdaten unter Verwendung statistischer Software und die Fähigkeit, anomale Trends oder Ergebnisse zu erkennen.
- Erfahrung in der Überwachung externer Dienstleister, die an Stabilitätsstudien beteiligt sind.
- Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden von Stabilitätsprogrammen.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fortgeschrittene Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ in einem matrixartigen Teamumfeld zu arbeiten, mehrere Projekte zu priorisieren und sich an sich ändernde Zeitpläne anzupassen.
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen, LIMS, Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Veeva), statistischer Software (z.B. JMP).
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch und Französisch.
Scientist Stability Arbeitgeber: Bristol Myers Squibb
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Zusammenarbeit ausgerichtet ist. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten und bieten ein umfassendes Paket an Vorteilen, einschließlich flexibler Arbeitszeiten und Gesundheitsprogrammen. Unsere Lage ermöglicht es Ihnen, Teil eines globalen Netzwerks zu sein, während Sie an bedeutenden Projekten arbeiten, die einen echten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Scientist Stability mit Bravour zu bestehen
Stabilitätsstrategie
Protokollentwurf
Genehmigung von Stabilitätsberichten
Regulatorische Einreichungen
Gap-Analyse
Stabilitätsdatenentwicklung
Kenntnis der ICH-Richtlinien (Q1A, Q5C)
