Senior Manager Quality Operations, Deputy RP/FvP

Die Position des Senior Manager Quality Operations, Deputy of the RP/FvP unterstützt die verantwortliche Person (RP)/FvP bei der direkten Aufsicht, Wartung und kontinuierlichen Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems, um sicherzustellen, dass die Herstellungs- und Handelsoperationen den Schweizer und internationalen GMP- und GDP-Vorschriften entsprechen und somit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet ist.

Aufgaben / Verantwortlichkeiten

• Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen jederzeit sicherzustellen.
• Die Befugnis haben, Richtlinien im Verantwortungsbereich zu erlassen.
• Sicherstellen, dass Arzneimittel, die unter der Aufsicht der Schweizer Niederlassung von Swords Laboratories hergestellt und gehandelt werden, den Spezifikationen entsprechen und gemäß GMP hergestellt sowie gemäß GDP transportiert werden.
• Die Einhaltung zusätzlicher Anforderungen, die von nationalem Recht für bestimmte Produkte auferlegt werden, sicherstellen.
• Lieferanten- und Kundenprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass autorisierte Parteien ihre Operationen durchführen.
• Lieferantenqualifizierungs- und genehmigte Lieferantenlistenaktivitäten durchführen.
• Die Koordination und Durchführung von Rückrufaktionen für Arzneimittel unter der Aufsicht von Swords Boudry unterstützen.
• Selbstinspektionen in angemessenen Intervallen gemäß einem vorab festgelegten Programm unterstützen oder leiten und notwendige Korrekturmaßnahmen umsetzen.
• SOPs und andere kontrollierte Dokumente in Verbindung mit der technischen/GMP-Batchfreigabe von Produkten im Verantwortungsbereich erstellen und/oder überprüfen.
• Kunden-/technische Beschwerden nach Bedarf verwalten, unterstützen oder untersuchen.
• Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Produktqualität anwenden; Risikobewertungen nach Bedarf durchführen.
• Abweichungen (einschließlich Transportabweichungen) melden, verwalten, genehmigen und/oder untersuchen; Dokumentation und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) gemäß den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements sicherstellen.
• KPIs und Daten zur Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems regelmäßig zusammenstellen.
• Lokale Gesundheitsbehördeninspektionen und globale BMS-Audits unterstützen, einschließlich Vorbereitung, Koordination, Nachverfolgung und Überwachung der Umsetzung von CAPA in Zusammenarbeit mit der RP/FvP.
• Regelmäßig an Kursen, Seminaren, Kongressen oder ähnlichen Veranstaltungen teilnehmen, die sich auf GMP/GDP-Themen zu regulatorischen Anforderungen, Trends und Branchenstandards konzentrieren, als Teil der kontinuierlichen beruflichen Entwicklung.
• Leiten und/oder an standortübergreifenden Projekten teilnehmen, die Qualitätsangelegenheiten von Swords Boudry betreffen.
• An Werksbesuchen bei Vertragsherstellern teilnehmen.
• Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den GMP/GDP-Operationen, Systemen oder Software von Swords Boudry unterstützen.
• Technische/GMP-Freigabe und Transfer von nicht gebrauchsfertigen und gebrauchsfertigen Arzneimitteln für die weitere Verarbeitung unabhängig von Management- und Handelsfunktionen durchführen.
• Produktumverteilungen und Direktlieferungen genehmigen.
• Qualitätsvereinbarungen mit Dritten und internen Standorten, die ausgelagerte oder delegierte Aktivitäten abdecken, einschließlich Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, Transportdienstleistungen und Lieferung an Kunden, erstellen oder überprüfen.
• Benachrichtigungen an das Management (NTM) ausstellen.
• Qualitätsbezogene Stammdaten in SAP pflegen und genehmigen.
• Qualitätsprobleme oder Verdachtsfälle illegaler Handelspraktiken der RP/FvP melden und die Benachrichtigung an Swissmedic gemäß den geltenden Anforderungen und Fristen unterstützen.
• Aktuelles Produkt- und Lieferkettenwissen für alle technisch freigegebenen Produkte aufrechterhalten.
• Formulare für 'Ship on Test' (Versand unter Quarantäne) verwalten und genehmigen.
• Über die endgültige Entsorgung von zurückgegebenen und abgelehnten Produkten entscheiden.
• Produktmängelbenachrichtigungen verwalten und in Zusammenarbeit mit der RP, falls verfügbar, mit Swissmedic kommunizieren.
• Qualitätsvereinbarungen mit Dritten und internen Standorten genehmigen, die ausgelagerte oder delegierte Aktivitäten abdecken.
• Swords Boudry bezogene SOPs und andere kontrollierte Dokumente nach Bedarf genehmigen.
• APQRs, kritische Abweichungen genehmigen und die Ergebnisse der Untersuchungsausschusssitzungen (IRB) unterstützen.
• Alle in der aktuellen Stellenbeschreibung des Associate Director Quality GMP/GDP, Responsible Person (RP/FvP) aufgeführten Verantwortlichkeiten vertreten und übernehmen.

Qualifikationen

• Master- oder höherer Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Chemie/Bioengineering oder gleichwertig; alternativ ein Bachelor-Abschluss mit mindestens sieben Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich mindestens fünf Jahren Erfahrung in Qualität und Compliance sowie mindestens einem Jahr in biotechnologischen, sterilen Herstellungs- und Vertriebsumgebungen.
• Erfahrung in der Anwendung von pharmazeutischen Qualitätssystemen und -sicherung, einschließlich fundierter Kenntnisse der aktuellen GMP (EU und US), GDPs, PIC/S, ICH und anderer Qualitätsrichtlinien und -standards sowie der Fähigkeit, diese täglich zu interpretieren und anzuwenden.
• Frühere Erfahrung als verantwortliche Person (FvP), einschließlich praktischer Erfahrung in der Batchprüfung und -freigabe.
• Technische Expertise in der Durchführung von Untersuchungen, der Entwicklung effektiver CAPAs und der Anwendung von Risikobewertungstechniken.
• Erfahrung in der Anwendung von Prinzipien und Werkzeugen des Qualitätsrisikomanagements.
• Starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten (verbal und schriftlich), kollaborative und Führungsfähigkeiten in einer Matrixorganisation und über Kulturen hinweg.
• Fließend in Englisch; Deutsch und/oder Französisch bevorzugt.
• Erfahrung im Umgang mit SAP, Veeva und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
• Sehr gute Computerkenntnisse (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• Starkes strategisches und analytisches Denken, Problemlösungs- und schnelle Entscheidungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, herausfordernde Ziele und Vorgaben in einem stark regulierten, komplexen und dynamischen Umfeld zu erreichen.
• Starke Verhandlungs- und Einflussfähigkeiten ohne direkte Aufsichtsbefugnis in komplexen, hochwirksamen Situationen.
• Nachgewiesene Entschlossenheit und Einflussnahme auf das Management zur Förderung von Veränderungen in einer Compliance-Kultur.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im technischen Schreiben und in der Kommunikation, mit klarer Präsentation und Kommunikation in mündlicher und schriftlicher Form.
• Vertrauenswürdigkeit.

Wir setzen uns für eine inklusive und vielfältige Belegschaft ein und ermutigen qualifizierte Personen aus allen Hintergründen zur Bewerbung.