Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.
Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.
Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.
Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.
ist ein etabliertes Unternehmen aus der Medizintechnik und sucht eine erfahrene hands-on Persönlichkeit für die verantwortungsvolle Rolle das Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs aufzubauen und zu leiten.
/// Ihre Aufgaben
- Aufbau und Leitung der QM/RA Abteilung
- Gesamtverantwortung und strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Steuerung und Weiterentwicklung von Audits, CAPA, Non-Conformities, Abweichungs- und Change-Control-Prozessen
- Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung, insbesondere im Hinblick auf die MDR (EU) 2017/745
- Betreuung und Begleitung von Benannten Stellen und Behörden
- Verantwortung für regulatorische Zulassungen und Konformitätsbewertungsverfahren, einschließlich internationaler Anforderungen
- Überwachung regulatorischer Änderungen sowie deren Umsetzung in Produkte, Prozesse und QMS
- Verantwortung für Post-Market Surveillance, Vigilanz und regulatorische Meldepflichten
- Führung und Weiterentwicklung des QM/RA-Teams sowie Aufbau klarer Prozesse und Verantwortlichkeiten
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Supply Chain, Produktmanagement und Geschäftsführung
- Beratung der Geschäftsführung in allen relevanten Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Themen
- Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
- Fundierte und nachweisbare Erfahrung mit ISO 13485 sowie der MDR (EU) 2017/745
- Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits; Erfahrung mit Benannten Stellen ist zwingend erforderlich
- Fundierte Kenntnisse in CAPA, Non-Conformities, Change Control, Abweichungs- und Risikomanagement
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Zulassungen und Konformitätsbewertungsverfahren
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Eigenverantwortung sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Idealerweise zusätzliche Erfahrung mit ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, PMS/Vigilanz oder internationalen Anforderungen wie FDA
#J-18808-Ljbffr
Head of QM/RA (gn) in Würzburg Arbeitgeber: Broeder Ruckh Consulting GmbH
Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Berlin ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, das von einem starken medizinischen und gesellschaftlichen Auftrag geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre juristischen Fähigkeiten in einem dynamischen Team einzubringen und aktiv zur Verbesserung der Patientenversorgung beizutragen, während Sie von einer Kultur der Zusammenarbeit und kontinuierlichen Weiterbildung profitieren.
Kontaktdaten:
Broeder Ruckh Consulting GmbH Recruiting-Team
