Auf einen Blick
- Aufgaben: Weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika und Erstellung technischer Dokumentationen.
- Unternehmen: Bruker, ein führendes Unternehmen in der Life-Science-Technologie.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachsendes Unternehmen mit globalen Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit innovativen Lösungen und einem engagierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Biologie oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59400 - 72600 € pro Jahr.
Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen.
Wir suchen ab sofort für unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Aufgaben/Verantwortlichkeiten
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs im Bereich In vitro Diagnostika oder Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in den Zielmärkten EU, gerne auch in Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Bruker Corporation
Bruker ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Nehren die Möglichkeit bietet, an innovativen Projekten im Bereich der Life Sciences zu arbeiten und dabei einen direkten Einfluss auf die Verbesserung der Lebensqualität zu haben. Die Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten und ein internationales Arbeitsumfeld dazu beitragen, dass Mitarbeiter ihre Karriereziele erreichen können. Zudem profitieren die Angestellten von flexiblen Arbeitszeiten und einem inspirierenden Arbeitsumfeld, das Kreativität und Engagement belohnt.
