Auf einen Blick
- Aufgaben: Weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika und Erstellung technischer Dokumentationen.
- Unternehmen: Bruker, ein führendes Unternehmen in der Life-Science-Technologie.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachsendes Team mit internationalen Perspektiven und Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit innovativen Lösungen und Technologien.
- Qualifikationen: Studium in Biologie oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59400 - 72600 € pro Jahr.
Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen.
Die Hain Lifescience GmbH produziert und vertreibt In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA. Wir suchen ab sofort für unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Responsibilities
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifications
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs im Bereich In vitro Diagnostika oder Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in den Zielmärkten EU, gerne auch in Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Bruker Corporation
Bruker ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit bietet, an innovativen Projekten in der analytischen Instrumentierung zu arbeiten, sondern auch ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld fördert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und Weiterbildung, sowie einer Unternehmenskultur, die Kreativität und Teamarbeit schätzt, bietet Bruker in der Region eine einzigartige Gelegenheit, an bedeutenden wissenschaftlichen Entdeckungen mitzuwirken und gleichzeitig beruflich zu wachsen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Bruker Corporation zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Bruker Corporation aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Bruker Corporation vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Bruker Corporation passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Bruker Corporation entscheidend sein, um deine Qualifikation für (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Bruker Corporation im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Bruker Corporation einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Bruker Corporation vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Bruker Corporation könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Bruker Corporation wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Bruker Corporation sicher beeindruckend ist.
