Werkstudent/-in im Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Geräte-Validierung und Cyber Resilience Act (CRA) (m/f/d)

Die Unternehmen der Bruker Corporation sind weltweit führende Hersteller analytischer Mess-Systeme für die Life Sciences. Seit mehr als 60 Jahren hat Bruker eine einzige Idee verfolgt: Für jede Aufgabe in der Analytik die beste technologische Lösung zu liefern. Heute arbeiten auf der ganzen Welt mehr als 11.000 Mitarbeitende an über 100 Standorten auf allen Kontinenten an dieser Herausforderung. Die Bruker Optics GmbH & Co. KG gehört zur Bruker Corporation und ist einer der führenden Hersteller von FT-IR-, FT-NIR-, Raman-Spektrometersystemen für eine Vielzahl von Industrien und Anwendungen.

Um an den gestellten Aufgaben wirkungsvoll mitarbeiten zu können, ist folgendes wünschenswert:

• Persönliche Kompetenzen: Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise; Gutes analytisches Verständnis und hohe Dokumentationsdisziplin; Interesse an Cyber‑Security‑ und Compliance‑Themen im Produktumfeld sowie an regulierten Produkten; Fähigkeit, komplexe (normative) Sachverhalte verständlich aufzubereiten.
• Fachliche Kompetenz: Eingeschriebener Studienrender (Bachelor oder Master), bevorzugt in Medizintechnik, Pharmazie, Informatik, Wirtschaftsinformatik oder in einem vergleichbaren technischen Studiengang; Sicherer Umgang mit MS Office, Python o.Ä. von Vorteil; Sichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich; Hohe IT-Affinität mit Schwerpunkt Digitalisierung und AI.

Was bieten wir Ihnen?

• Praxisrelevante Einblicke in: Datenanalyse und Interpretation: notwendige Datenquellen definieren und in steuerbare KPI umsetzen; Transformation und Digitalisierung: Mitwirken an der Umsetzung von Transformations- und Digitalisierungsinitiativen innerhalb des Unternehmens; Prozessoptimierung: Vorschlagen von kontinuierlichen Verbesserungen und Optimierungen von Geschäftsprozessen und Workflows außerhalb des operativen Bereichs; Change Management: Beitragen zu Veränderungsprozessen, um die Anpassungsfähigkeit und Effizienz der Organisation zu steigern; Qualitätsmanagement: Enge Einbindung in das Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den höchsten Qualitäts- und Normstandards entsprechen.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung im Bereich Geräte‑Validierung; Mitarbeit bei der Überarbeitung und Vereinfachung des Validierungsprozesses; Unterstützung bei der Anpassung des Validierungshandbuchs mit Fokus auf Geräte‑ und Systemvalidierung; Reduzierung einer übermäßigen softwarezentrierten Detailtiefe; Strukturierung und Pflege von Validierungsdokumenten, z. B.: Validierungskonzepte und ‑pläne; Prüfdokumentation und Prüfzusammenfassungen; Nachvollziehbarkeit (Traceability) zwischen Anforderungen, Tests und Nachweisen; Zuarbeit für Validierungsverantwortliche und Quality Manager durch: Dokumenten- & Zertifikatevorbereitung; Vollständigkeits- und Konsistenzprüfungen; Pflege von Templates, Checklisten und Übersichten; Ergänzende Messungen an unseren Geräten.
• Unterstützung beim Cyber Resilience Act (CRA); Unterstützung bei der produktbezogenen Risikoklassifizierung gemäß EU Cyber Resilience Act; Mitwirkung beim Aufbau, der Strukturierung und Pflege der CRA-Dokumentation, u. a.: Produkt- und Risikoübersichten; Dokumentation der Risikoklassifikation; Tracking geplanter und umgesetzter Sicherheitsmaßnahmen; Unterstützung beim Tracking von CRA-Maßnahmen (Status, Verantwortlichkeiten, Dokumentationsstand); Strukturierte Zuarbeit für Qualitätsmanagement, Entwicklung und weitere Stakeholder.