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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Manage global approvals and registrations for in-vitro diagnostics, ensuring compliance with regulations.
- Arbeitgeber: Join Bruker, a leader in scientific instruments enhancing life quality through innovative solutions.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy a dynamic work environment with opportunities for growth and collaboration in a global team.
- Warum dieser Job: Be part of groundbreaking research that impacts health and science while working with passionate professionals.
- Gewünschte Qualifikationen: Degree in biology or related fields; experience in regulatory affairs for medical devices is essential.
- Andere Informationen: Fluency in German and English is required; additional languages are a plus.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 42000 - 84000 € pro Jahr.
Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen.
Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.
Aufgaben/Verantwortlichkeiten
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Bruker Group
Kontaktperson:
Bruker Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
✨Tip Number 1
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika in den Zielmärkten vertraut. Das Verständnis der Unterschiede zwischen den Zulassungsverfahren in der EU, den USA und anderen Ländern kann dir helfen, im Vorstellungsgespräch zu glänzen.
✨Tip Number 2
Netzwerke mit Fachleuten aus der Branche, insbesondere im Bereich Regulatory Affairs. LinkedIn-Gruppen oder lokale Meetups können großartige Möglichkeiten sein, um Kontakte zu knüpfen und wertvolle Einblicke zu gewinnen.
✨Tip Number 3
Bereite dich darauf vor, über deine Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen und Konformitätsbewertungsverfahren zu sprechen. Konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit können dir helfen, deine Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Tip Number 4
Zeige dein Engagement für kontinuierliche Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs. Erwähne relevante Zertifikate oder Schulungen, die du absolviert hast, um deine Motivation und Fachkenntnisse zu unterstreichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Understand the Role: Make sure you fully understand the responsibilities of a Regulatory Affairs Specialist. Familiarize yourself with the specific requirements for in-vitro diagnostics and the regulatory landscape in the EU and other target markets.
Tailor Your CV: Customize your CV to highlight relevant experiences in Regulatory Affairs, especially in in-vitro diagnostics or medical devices. Emphasize your knowledge of regulations like IVDR and ISO standards that are crucial for this role.
Craft a Strong Cover Letter: Write a compelling cover letter that showcases your passion for regulatory affairs and your understanding of the industry. Mention specific projects or experiences that demonstrate your skills in compliance and risk management.
Highlight Language Skills: Since good language skills in German and English are required, make sure to clearly state your proficiency levels. If you speak additional languages, mention them as they can be a valuable asset in this role.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Bruker Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika vertraut, insbesondere in Bezug auf die EU und andere Zielmärkte. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen und Richtlinien, wie IVDR und DIN EN ISO 13485, gut verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu teilen. Erkläre, wie du Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt oder technische Dokumentationen erstellt hast, um deine Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit Vertriebspartnern und Behörden eine wichtige Rolle spielt, solltest du deine Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Eigeninitiative
Regulatory Affairs erfordert oft Zusammenarbeit im Team sowie selbstständiges Arbeiten. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wo du sowohl im Team erfolgreich warst als auch Initiative gezeigt hast, um Herausforderungen zu meistern.
