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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika und koordiniere Risikomanagementaktivitäten.
- Arbeitgeber: Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das sich auf Diagnoselösungen spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und ein dynamisches Team warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche mit und arbeite an spannenden Projekten mit echtem Einfluss.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Biologie oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs sind erforderlich.
- Andere Informationen: Du wirst Teil eines engagierten Teams, das Wert auf Zusammenarbeit und persönliche Entwicklung legt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 42000 - 84000 € pro Jahr.
Aufgaben/Verantwortlichkeiten
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Bruker
Kontaktperson:
Bruker HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei uns herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und verstehst, wie sich die regulatorischen Anforderungen ändern können.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zur regulatorischen Konformität vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Risikomanagement belegen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Sprachkenntnisse aktiv! Wenn du mehrere Sprachen sprichst, erwähne dies in Gesprächen und bringe Beispiele, wie du diese Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld eingesetzt hast. Das ist besonders wichtig für die Kommunikation mit Vertriebspartnern und Behörden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Qualifikationen und Erfahrungen, die für die Position als Regulatory Affairs Specialist erforderlich sind. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten in deiner Bewerbung ansprichst.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine bisherigen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, insbesondere im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu untermauern.
Technische Dokumentation: Da die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du in deiner Bewerbung darauf eingehen, welche Erfahrungen du in diesem Bereich hast. Erwähne spezifische Normen und Richtlinien, mit denen du vertraut bist.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Erfüllung der Aufgaben beitragen können. Zeige dein Engagement für die Branche und deine Bereitschaft, in einem Team zu arbeiten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Bruker vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die relevanten Richtlinien und Normen, wie die IVDR und das Medizinprodukterecht. Zeige im Interview, dass du die spezifischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika in verschiedenen Märkten verstehst.
✨Bereite Beispiele aus der Praxis vor
Denke an konkrete Situationen, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Erfahrungen und Fähigkeiten anschaulich zu präsentieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit Vertriebspartnern und Behörden ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen zur Teamarbeit stellen
Teamfähigkeit ist eine geforderte Qualifikation. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer kooperativen Arbeitsweise interessiert bist, und erläutere, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast.
