Senior Quality Engineer (m/w/d)

Bruker ermöglicht Wissenschaftlern und Ingenieuren, bahnbrechende post-genomische Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Lebensqualität der Menschen verbessern. Brukers leistungsstarke wissenschaftliche Instrumente und wertvolle analytische sowie diagnostische Lösungen ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erkunden. In enger Zusammenarbeit mit Kunden fördert Bruker Innovationen und den Erfolg der Kunden in der post-genomischen Lebenswissenschaft, Molekular- und Zellbiologie, in der Krankheitsbiologie und translationalen Forschung, in Spezialdiagnostik, in angewandten und biopharmazeutischen Anwendungen sowie in industrieller und cleantech Forschung und Qualitätssicherung.

Für unser Qualitätsmanagement-Team in Bremen suchen wir einen Senior Quality Engineer (m/w/d).

Verantwortlichkeiten:

• Bereitstellung von Qualitätstechnikunterstützung in Design-, Entwicklungs- und Erhaltungsaktivitäten für medizinische Geräte (IVDs).
• Fokus auf die Unterstützung der Post-Merger-Integration von M&A-Zielen.
• Fähigkeit zur Digitalisierung von Prozessen in Standardwerkzeugen (z.B. MasterControl) über mehrere Standorte hinweg und Teilnahme an der Entwicklung der IT-Strategie des Unternehmens (CRM, ERP, Qualitätsmanagement-Tools wie MasterControl und Dokumenten- und Aufzeichnungsrepository-Strategie).
• Fähigkeit, andere in der Organisation (insbesondere die Übernommenen) zu betreuen, ist ein entscheidender Erfolgsfaktor.
• Diese Position kann zur Unterstützung von Betrieb und Qualitätssystemen herangezogen werden, indem sie bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsrichtlinien und -verfahren hilft.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor oder höher) in Ingenieurwesen oder einem spezifischen wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätstechnik.
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der FDA QSR, ISO 13485 und ISO 9001, IVDR, Risikomanagement (ISO 14971, D-FMEA, P-FMEA).
• Starkes Verständnis der Designkontrolle vom Konzept bis zur Markteinführung (z.B. Produkt-Risikoanalyse, Anforderungsmanagement und -verfolgung, Fehlerverfolgung, Konfigurationsmanagementtechniken und deren Anwendung im Produktentwicklungsprozess).
• Kompetenz in der Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ), Kontrollplänen, DOE, statistischer Prozesskontrolle und Fähigkeitsanalyse.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Mehrjährige (5+) Erfahrung in einer regulierten oder medizinischen Geräteentwicklungsumgebung sowie in der Arbeit in einem funktionsübergreifenden Team.
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (wie MasterControl) und statistischen Werkzeugen (z.B. Minitab) sind von Vorteil.