Auf einen Blick
- Aufgaben: Weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika und Erstellung technischer Dokumentationen.
- Unternehmen: Bruker, ein führendes Unternehmen in der Life-Science-Technologie.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachsendes Team mit internationalen Perspektiven und Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit innovativen Diagnoselösungen.
- Qualifikationen: Studium in Biologie oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56700 - 69300 € pro Jahr.
Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen.
Wir suchen ab sofort für unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen (Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Aufgaben/Verantwortlichkeiten:
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- mehrjährige Erfahrungen in Regulatory Affairs im Bereich In vitro Diagnostika oder Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in den Zielmärkten EU, gerne auch in Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Bruker
Bruker ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit bietet, an bahnbrechenden wissenschaftlichen Entdeckungen mitzuwirken, sondern auch in einem dynamischen und unterstützenden Arbeitsumfeld zu wachsen. Mit einem klaren Fokus auf Innovation und Teamarbeit fördert Bruker die berufliche Entwicklung durch kontinuierliche Weiterbildung und spannende Projekte im Bereich der Life Sciences. Der Standort Nehren bietet zudem eine inspirierende Umgebung, in der Mitarbeiter ihre Fähigkeiten entfalten und zur Verbesserung der Lebensqualität weltweit beitragen können.
