Overview
In dieser Rolle fördern Sie die Weiterentwicklung von Entwicklungs- und Dokumentationsprozessen im Packaging & Device Development. Sie arbeiten an regulatorisch konformen Arbeitsweisen und tragen zur Digitalisierung sowie Standardisierung von Prozessen bei. Sie erstellen und optimieren Dokumentationen für medizinische Produkte und Drug-Device-Kombinationen und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen. Ihre Arbeit stärkt die Regulatory-Strategien und unterstützt internationale Gesundheitsbehörden. Sie treiben globale Verbesserungsprojekte voran und beraten Fachbereiche zu Design- und Change-Control.
Leistungen / Benefits
- unbefristetes Arbeitsverhältnis
- Gleitzeitmodell
- fortbildungen und Trainings
- regelmäßige Feedbackgespräche
- internationale Teamarbeit
- Bruttojahresgehalt ab 63.800 EUR
Verantwortungsbereiche
- Weiterentwicklung von Design-Control- und Design-History-File-Dokumentationen
- Standardisierung und Digitalisierung von Entwicklungsprozessen
- Erstellung/Weiterentwicklung technischer und wissenschaftlicher Dokumentationen für Medizintechnik und Drug-Device-Kombinationen
- Erarbeitung von Clinical Evidence Assessments und zulassungsrelevanten Unterlagen
- Beratung von Fachbereichen zu effizienten Design-Control- und Change-Control-Prozessen
- Koordination funktionsübergreifender Änderungen
- Mitwirkung an internationalen Projekten zur Prozessverbesserung
- Sicherstellung einer belastbaren Dokumentationsbasis für internationale Gesundheitsbehörden
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium im genannten Fachrichtungen
- Erste relevante Berufserfahrung im Umfeld von Medical Devices, Pharma oder Technical Development
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU MDR, ISO 13485, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 4)
- Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Design Control von Vorteil
- Strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch vorteilhaft
- strukturierte Arbeitsweise
- analytisches Denken
- Teamfähigkeit
- EU MDR
- ISO 13485
- 21 CFR Part 820
Expert System, Processes & Operational Excellence Packaging & Device Development (m/w/d) in Kufstein Arbeitgeber: Brunel
Brunel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen als Elektrokonstrukteur / Elektroplaner mit EPLAN die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und expandierenden Ingenieurdienstleister zu arbeiten. Mit über 40 Standorten in der DACH-CZ Region und mehr als 12.000 Mitarbeitern weltweit profitieren Sie von attraktiven Arbeitsaufgaben, individuellen Fortbildungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die auf kontinuierliche Entwicklung und Zusammenarbeit setzt. Genießen Sie zudem die Sicherheit eines unbefristeten Arbeitsvertrags und zahlreiche Benefits wie 30 Tage Urlaub und eine arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge.
