Overview
In this Regulatory Affairs role at Brunel Germany arbeiten Sie daran, Zulassungsunterlagen international zu koordinieren und regulatorische Strategien zu entwickeln. Sie arbeiten eng mit R&D, QC, Operations und Clinical zusammen, um Compliance sicherzustellen und Audits vorzubereiten. Ihre Arbeit trägt zur Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse bei und stärkt nachhaltige Kontakte zu internen und externen Stakeholdern. Eine sinnstiftende Aufgabe in einem wachsenden, global vernetzten Umfeld.
Leistungen / Benefits
- Unbefristete Arbeitsverträge
- 30 Tage Urlaub
- Betriebliche Altersvorsorge
- Fortbildungen und Trainings
- Arbeitskontenregelung
- Vielfalt und Wertschätzung im Unternehmen
Verantwortungsbereiche
- Eigenständige Erstellung und Koordination regulatorischer Dokumentationen für komplexe Produkte im internationalen Umfeld
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung globaler Rahmenbedingungen
- Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer Fragestellungen mit fundierten Prozessen und internen Abläufen
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Besonderheiten
- Frühzeitige Identifikation regulatorischer Herausforderungen und Entwicklung von Lösungen und Mitigationsstrategien
- Enge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen Stakeholdern (R&D, QC, Operations, Clinical)
- Aufbau und Pflege nachhaltiger interner/externen Beziehungen; Verständnis von Rollen und Anforderungen
- Unterstützung bei Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung
- Eigenständige Bearbeitung von Aufgaben mit wenig Betreuung; Übernahme von Verantwortungen
- Identifikation von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld
- Mitgestaltung von Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse; verantwortungsvoller Umgang mit Daten und Tools
- Förderung offener, konstruktiver Zusammenarbeit und Wissensaustausch im Team
- Unterstützung weniger erfahrener Teammitglieder im Regulatory Affairs
- Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen auch ohne direkte Weisungsbefugnis
Zentrale Anforderungen
- Bachelor in Life Sciences oder Data Science oder vergleichbare Fachrichtung; alternativ vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise 5–7 Jahre) in Regulatory Affairs, R&D, Quality, Operations oder Clinical
- Erfahrung in eigenständiger Bearbeitung komplexerer Aufgaben und idealerweise internationale/global Projekte
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu analysieren und auf regionale Rahmenbedingungen zu übertragen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Entscheidungsfähigkeit
- Sicheres, proaktives Auftreten gegenüber internen und externen Schnittstellen (R&D, QC, internationale Regulatory Teams)
- Teamfähigkeit
- Proaktive Kommunikation
- Eigeninitiative
- Regulatorische Prozesse und Dokumentationsmanagement
- Audit-Vorbereitung und -Nachbereitung
- Regulatorische Strategien unter Berücksichtigung regionaler Unterschiede
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Penzberg Arbeitgeber: Brunel
Brunel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen als Elektrokonstrukteur / Elektroplaner mit EPLAN die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und expandierenden Ingenieurdienstleister zu arbeiten. Mit über 40 Standorten in der DACH-CZ Region und mehr als 12.000 Mitarbeitern weltweit profitieren Sie von attraktiven Arbeitsaufgaben, individuellen Fortbildungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die auf kontinuierliche Entwicklung und Zusammenarbeit setzt. Genießen Sie zudem die Sicherheit eines unbefristeten Arbeitsvertrags und zahlreiche Benefits wie 30 Tage Urlaub und eine arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge.
