Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte medizinische Geräte und unterstütze Hersteller bei der Zertifizierung.
- Unternehmen: BSI, ein führendes Unternehmen für Standards und Geschäftsentwicklung.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, kontinuierliche Weiterbildung und ein wettbewerbsfähiges Gehalt.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit innovativen Technologien.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Medizintechnik und Kenntnisse der relevanten Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 58500 - 78000 € pro Jahr.
Wir existieren, um positive Veränderungen für Menschen und den Planeten zu schaffen. Schließen Sie sich uns an und machen Sie ebenfalls einen Unterschied!
BSI sucht erfahrene Fachleute im Bereich medizinische Geräte, die unserem Team für aktive medizinische Geräte als Homeoffice-Technischer Spezialist und Zertifizierungsschema-Manager (Final Reviewer) beitreten möchten. Wenn Sie praktische Erfahrung in der Forschung, dem Design, der Herstellung oder der Prüfung aktiver Geräte haben, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.
Als Technischer Prüfer arbeiten Sie mit Herstellern medizinischer Geräte während ihres Zertifizierungslebenszyklus zusammen, um aktive medizinische Geräte auf dem europäischen Markt zu platzieren. Diese Position erfordert eine Mischung aus Ingenieur- und Designwissen, neuem regulatorischen Fachwissen, Englischkenntnissen sowie Kunden- und Projektmanagement. Sie werden modernste Technologien bewerten, die einen Unterschied für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten machen, und Ihr technisches Wissen durch kontinuierliche Schulungen erweitern.
Verantwortlichkeiten:
- Überprüfung und Bewertung der technischen und klinischen Dokumentation medizinischer Geräte in Ihren Kompetenzbereichen zur Beurteilung der Konformität mit den Richtlinien MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745 und UK MDR 2012.
- Management der Zertifizierungsaktivitäten für ein Portfolio von Herstellern medizinischer Geräte, einschließlich der Festlegung der Auditanforderungen und der Abgabe von Empfehlungen für die Ausstellung und Aufrechterhaltung von CE-Zertifikaten.
- Bereitstellung von spezialisierten regulatorischen, operativen und strategischen Unterstützungsleistungen für Manager von medizinischen Geräten, Produktspezialisten und das Unternehmen bei der Umsetzung von CE-Kennzeichnungsprogrammen für medizinische Geräte.
- Führung und Mentoring im Bereich medizinische Geräte in Ihren Kompetenzbereichen für das Personal im Bereich medizinische Geräte.
Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, benötigen Sie:
- Vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Gesundheitsprodukte oder verwandte Tätigkeiten, wie z.B. in der Herstellung, Prüfung oder Forschung, wobei zwei Jahre in der Gestaltung, Herstellung, Prüfung oder Nutzung des zu bewertenden Geräts oder der Technologie oder in Bezug auf die zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekte liegen sollten.
- Ein Bachelor- oder höherer Abschluss in einem für die Branche der medizinischen Geräte relevanten Fachgebiet, wie z.B. Elektronik/Elektrotechnik, elektromechanische oder biomedizinische Technik oder medizinische Physik.
- Vertrautheit mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und/oder der Medizinprodukterichtlinie 96/42/EEC ist von Vorteil.
- Mindestens ein Bewusstsein für die Anforderungen der IEC 60601-Familie von Normen und der Risikomanagementnorm ISO 14971.
- Verständnis der Prinzipien der Entwurfssteuerung und des Risikomanagements.
- Starke zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, individuelle Arbeitslasten zu priorisieren und auszuführen.
- Kandidaten mit Berufserfahrung in akkreditierten Prüfstellen und breiter Erfahrung mit einer Vielzahl aktiver medizinischer Geräte waren in dieser Rolle erfolgreich.
Wenn Sie glauben, dass die Welt Exzellenz verdient, bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil der BSI-Familie!
Technical Specialist - Active Medical Devices Arbeitgeber: BSI Group
BSI ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, einen positiven Einfluss auf Menschen und den Planeten auszuüben. Mit einem starken Fokus auf Weiterbildung, einschließlich umfassender Schulungen zu ISO 13485 und internationalen Reisen, fördert BSI eine dynamische und unterstützende Arbeitskultur, die Teamarbeit und persönliche Entwicklung schätzt. Die Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitsbedingungen und der Chance, in einem globalen Umfeld zu arbeiten, was die Position des QMS Auditors in Südkorea besonders attraktiv macht.
