Associate Director - Extractables & Leachables - Technical Development

Wir suchen einen hochqualifizierten und motivierten Associate Director zur Unterstützung des lokalen Extractables & Leachables (EL) Specialty-Teams, um zur Entwicklung beizutragen und für die Umsetzung von EL-Test- und Bewertungsstrategien in Übereinstimmung mit der globalen EL-Community und der breiteren Organisation innerhalb eines multidisziplinären Projektteams, das biologische Arzneimittel entwickelt, verantwortlich zu sein.

Als Associate Director im Extractables & Leachables (EL) Specialty CH innerhalb der Process Analytical Sciences (PAS) sind Sie Teil eines kleinen Teams von 4+ Mitarbeitern, einschließlich Laborspezialisten, Methoden- und Analytikexperten. Sie sind direkt verantwortlich für das Management von Extractables & Leachables-Aktivitäten, die hauptsächlich mit späten Phasen von Vermögenswerten in Verbindung stehen, mit einem Fokus auf komplexe und innovative Medikamente (z.B. Antikörper-Oligonukleotid-Konjugate (AOCs), Zell-Gen-Therapie (CGT)). Dies umfasst die Anleitung und Steuerung von Aktivitäten innerhalb von Fach- und funktionsübergreifenden Projektteams, die Gestaltung von Risikoanalysen und analytischen Strategien sowie die Entwicklung von Konzepten in Übereinstimmung mit internen und externen regulatorischen Standards, während Sie Daten- und digitale Initiativen innerhalb des Fachgebiets vorantreiben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bereitstellung von Expertenunterstützung für ein Team von 4+ Mitarbeitern, einschließlich Laborspezialisten und EL-Experten (z.B. Methoden- oder Analytikexperten im Bereich EL).
• Leitung des Fachteams in Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten und vereinbarten Strategien in technischen, wissenschaftlichen und projektmanagementbezogenen Angelegenheiten.
• Agieren als Fachexperte (SME) für EL und Leitung relevanter Initiativen innerhalb der breiteren Organisation.
• Engagement mit Stakeholdern und Partnern (z.B. Entwicklung von Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP), Manufacturing Science and Technology (MST), Toxikologen) und Management von Schnittstellen, um Arbeitsabläufe zu erleichtern und Partner zufrieden zu stellen.
• Koordination der End-to-End-Projektunterstützung für relevante EL-Aktivitäten und Sicherstellung der Einreichungsbereitschaft für den dem Team zugewiesenen Projekte.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Anwendung der in relevanten Richtlinien beschriebenen Prinzipien, z.B. von der Food & Drug Administration (FDA), International Conference on Harmonization (ICH), United States Pharmacopeia (USP), International Organization for Standardization (ISO).
• Unterstützung der Integration von Daten- und digitalen Tools sowie Künstlicher Intelligenz (AI) in EL-Arbeitsabläufe und Mitwirkung oder Leitung verwandter Initiativen.

Wesentliche Anforderungen:

• Universitätsabschluss (vorzugsweise PhD) in Pharmazie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einer anderen relevanten Wissenschaftsdisziplin.
• Mindestens 10 Jahre nachweisbare Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition mit erfolgreicher Leistung und Erfolgsbilanz in der Leitung von Teams.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Extractables & Leachables (einschließlich Analytik/Regulierung) sowie biotechnologischer CMC-Entwicklung.
• Starke Führungsfähigkeiten: Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team von Wissenschaftlern in einem dynamischen Umfeld zu leiten und zu inspirieren, mit einem „Make-it-happen“-Geist.
• Solides Geschäftswissen mit der Fähigkeit, wissenschaftliche und technische Entscheidungen an der Unternehmensstrategie und den Prioritäten auszurichten.
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Strategisches Denken, hohe Lernagilität, lösungsorientierte Denkweise.

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Zugänglichkeit und Unterbringung:

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail und teilen Sie die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenanforderungsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis:

Menschen mit Krankheiten und ihren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren wir uns gegenseitig. Gemeinsam erreichen wir Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen?

Vorteile und Belohnungen:

Erfahren Sie mehr über all die Möglichkeiten, wie wir Ihnen helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen.

Gewünschte Fähigkeiten:

• Budgetmanagement
• Datenwissenschaft
• Prozesssimulation
• Wasserfallmodell

Das Leben von Menschen mit Krankheiten zu verbessern, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es erfordert einen Fokus auf die Bedürfnisse der Menschen und eine Gemeinschaft, die sich verpflichtet hat, diese zu erfüllen. Es braucht ein Team von Menschen wie Ihnen. Gemeinsam arbeiten. Gemeinsam lernen. Gemeinsam gedeihen. Entdecken Sie, wie Sie sich uns anschließen können, um das Leben der Menschen zu verändern.