Verstärkung gesucht: Mitarbeiter/in
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA)
(m/w/d) | In Teilzeit (ca. 50%) | Bettlach (SO)
Für unsere Schweizer Tochtergesellschaft RUWAG Handels AG suchen eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs.
Die RUWAG Handels AG mit Sitz in Bettlach (Solothurn) wurde 1987 gegründet. Als Distributor von In-vitro-Diagnostika (IVD), Laborgeräten, Verbrauchsmaterialien und Life Science Produkten beliefern wir medizinische Laboratorien, Spitäler, Hochschulen und Forschungsinstitute.
Wir sind Teil der Calibre Scientific Group, einem diversifizierten, globalen Life-Science-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Wissenschaftler durch die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu unterstützen.
Am Standort in Bettlach beschäftigen wir heute rund 35 Mitarbeitende. Zur Verstärkung unseres Teams und Unterstützung der Leitung QM &RA suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben Sie berichten an die Leitung QM&RA und unterstützen diese bei allen relevanten Prozessen in den Bereichen QM und RA:
Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen
Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen
Schulung von Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
Sicherstellung der regulatorischen Konformität der vertriebenen Produkte gemäß IVDR, MDR und weiteren relevanten Vorschriften
Verwaltung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentationen
Prüfung von Herstellerunterlagen und KonformitätsnachweisenUnterstützung bei Produktregistrierungen und Meldepflichten gegenüber Behörden
Bearbeitung von Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Prozessen in Zusammenarbeit mit der Leitung RA und Herstellern
Ansprechpartner/in für interne Fachbereiche in regulatorischen Fragestellungen
Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Pharmazie, Naturwissenschaften, Recht/Wirtschaft oder vergleichbare Qualifikation
Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 9001:2015, MDR, IVDR)
Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
Analytisches Denken und hohe Qualitätsorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office
Abwechslungsreiche Tätigkeit mit verantwortungsvollen Aufgaben
Kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Fachkompetenz
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.
#J-18808-Ljbffr
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA)
(m/w/d) | In Teilzeit (ca. 50%) | Bettlach (SO)
Für unsere Schweizer Tochtergesellschaft RUWAG Handels AG suchen eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs.
Die RUWAG Handels AG mit Sitz in Bettlach (Solothurn) wurde 1987 gegründet. Als Distributor von In-vitro-Diagnostika (IVD), Laborgeräten, Verbrauchsmaterialien und Life Science Produkten beliefern wir medizinische Laboratorien, Spitäler, Hochschulen und Forschungsinstitute.
Wir sind Teil der Calibre Scientific Group, einem diversifizierten, globalen Life-Science-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Wissenschaftler durch die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu unterstützen.
Am Standort in Bettlach beschäftigen wir heute rund 35 Mitarbeitende. Zur Verstärkung unseres Teams und Unterstützung der Leitung QM &RA suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben Sie berichten an die Leitung QM&RA und unterstützen diese bei allen relevanten Prozessen in den Bereichen QM und RA:
Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen
Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen
Schulung von Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
Sicherstellung der regulatorischen Konformität der vertriebenen Produkte gemäß IVDR, MDR und weiteren relevanten Vorschriften
Verwaltung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentationen
Prüfung von Herstellerunterlagen und KonformitätsnachweisenUnterstützung bei Produktregistrierungen und Meldepflichten gegenüber Behörden
Bearbeitung von Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Prozessen in Zusammenarbeit mit der Leitung RA und Herstellern
Ansprechpartner/in für interne Fachbereiche in regulatorischen Fragestellungen
Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Pharmazie, Naturwissenschaften, Recht/Wirtschaft oder vergleichbare Qualifikation
Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 9001:2015, MDR, IVDR)
Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
Analytisches Denken und hohe Qualitätsorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office
Abwechslungsreiche Tätigkeit mit verantwortungsvollen Aufgaben
Kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Fachkompetenz
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.
#J-18808-Ljbffr
Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: Calibre Scientific Group
Die RUWAG Handels AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden in Bettlach ein kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen bietet. Mit einem starken Fokus auf Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entfaltung seiner Angestellten, während es gleichzeitig eine abwechslungsreiche Tätigkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ermöglicht. Als Teil der Calibre Scientific Group profitieren die Mitarbeitenden von den Vorteilen eines globalen Unternehmens, das sich der Unterstützung von Wissenschaftlern durch hochwertige Produkte und Dienstleistungen verschrieben hat.
