Clinical Services: Biostatistician II

Wir suchen einen qualifizierten und motivierten Biostatistiker II, der unser schnelles, kollaboratives Umfeld unterstützt und statistische Expertise einbringt, um klinische Forschung und Studienziele voranzutreiben. Der ideale Kandidat wird klinische Studien unterstützen, indem er vordefinierte Analysen implementiert, zu Statistischen Analyseplänen (SAPs) beiträgt und bei Diskussionen zum statistischen Design auf Studienebene hilft. Der richtige Kandidat ist ein proaktiver Fachmann mit starken analytischen Fähigkeiten, einem Auge fürs Detail und der Fähigkeit, komplexe statistische Ergebnisse klar sowohl technischen als auch nicht-technischen Zielgruppen zu kommunizieren. Er wird teamübergreifend zusammenarbeiten und gleichzeitig zugewiesene Analysen oder Arbeitsströme unabhängig verwalten.

Aufgabenbeschreibung

• Beitrag zur Entwicklung und Autorenschaft von Statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich der Erstellung wichtiger Abschnitte (Analysepopulationen, Endpunkte, Umgang mit fehlenden Daten, Sensitivitätsanalysen) unter seniorer statistischer Anleitung
• Unterstützung der Protokollentwicklung durch Input zu Endpunktdefinitionen, statistischer Methodik und Überlegungen zur Stichprobengröße
• Unabhängige Entwicklung, Validierung und Pflege statistischer Programme für zugewiesene Analysen in SAS
• Teilnahme an Datenprüfungsaktivitäten und Durchführung von Datenqualitätsprüfungen in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement
• Durchführung und Interpretation statistischer Analysen im Einklang mit den Studienzielen und regulatorischen Anforderungen
• Erstellung statistischer Abschnitte von klinischen Studienberichten, TLF-Vorlagen und anderen regulatorischen Dokumenten, mit Überprüfung durch erfahrene Statistiker
• Sicherstellung, dass Analysen den ICH- und FDA-Richtlinien entsprechen, unter Einhaltung der festgelegten Abteilungsstandards und QC-Verfahren
• Kollaboration mit klinischen, regulatorischen, datenmanagement- und medizinischen Schreibteams zur Unterstützung von Studienlieferungen
• Beitrag zur Prozessverbesserung, Template-Entwicklung und Standardisierungsinitiativen

Wesentliche Anforderungen

• Master-Abschluss in Biostatistik, Statistik, Mathematik oder einem verwandten quantitativen Fachgebiet
• 3–5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung innerhalb eines regulierten Umfelds, einschließlich der Mitwirkung an Statistischen Analyseplänen (SAPs) und der Erstellung von Abschnitten unter seniorer statistischer Aufsicht
• Nachgewiesene Kenntnisse in SAS, einschließlich der Entwicklung validierter Analyseprogramme und der Implementierung standardisierter QC-Verfahren
• Solides Verständnis der statistischen Methodik für klinische Studien, einschließlich Definitionen von Analysepopulationen, gängigen Endpunkttypen, Umgang mit fehlenden Daten und grundlegenden Multiplikationsüberlegungen
• Kenntnisse der ICH E9/E9(R1)-Prinzipien und allgemeinen FDA-regulatorischen Erwartungen
• Fähigkeit, vordefinierte Analysen unabhängig umzusetzen und zu Diskussionen über das statistische Design mit angemessener Aufsicht beizutragen sowie zugewiesene Studien oder Analysearbeitsströme innerhalb festgelegter Zeitrahmen zu verwalten
• Erfahrung in der Mitwirkung an statistischen Abschnitten von CSRs, TLF-Spezifikationen und anderen regulatorischen Dokumenten
• Erfahrung mit medizinischer Bildgebung oder dermatologischen klinischen Studien, einschließlich bildbasierter Endpunkte, sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungsprozessen
• Vertrautheit mit longitudinalen/gemischten Modellen, Test-Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeitsanalysen und statistischer Programmierung in SAS oder R für die Berichterstattung klinischer Studien in einem regulierten Umfeld

Canfield Scientific, Inc. ist ein zentrales Bildgebungslabor, das maßgeschneiderte fotografische Systeme, Bildüberwachung und zentrale Analyse-Dienstleistungen für die pharmazeutische, biotechnologische und kosmetische Industrie anbietet und globale klinische Studien unterstützt, indem es primäre Endpunktdaten und unterstützende Dokumentation bereitstellt. Canfield bietet umfassende Vorteile für seine berechtigten Vollzeitmitarbeiter. Dazu gehören bezahlte Urlaubstage, Kranken-, Zahn- und Augenversicherung, möglicherweise Anspruch auf einen Ermessensbonus und einen 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeitrag (derzeit auf 50% festgelegt). Die erwartete Gehaltsspanne für die Position liegt zwischen 100.000,00 und 120.000,00 USD jährlich. Dies hängt von mehreren Faktoren ab, die bei der Festlegung eines Grundgehalts berücksichtigt werden, wie z.B. der Erfahrung des Kandidaten, der Ausbildung und den aktuellen Marktbedingungen. Wenn die Rolle Anspruch auf vollständige Leistungen hat, wird dies während des Vorstellungsgesprächs mit Ihnen besprochen. Canfields Bildgebungsausrüstung führt die Branche an und bietet hochwertige, registrierte, reproduzierbare klinische Bilder. Dies, zusammen mit proaktiver klinischer Bildüberwachung und einem erstklassigen Qualitätssicherungsregime, setzt den Goldstandard für die Bildqualität klinischer Studien.

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