Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für innovative Arzneimittelprojekte und arbeite eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen.
- Unternehmen: Dynamisches Unternehmen in der Pharmaindustrie mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und mindestens 5 Wochen Urlaub.
- Weitere Informationen: Attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten und ein profit-sharing Bonus bei erfolgreichem Geschäftsjahr.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Chemie oder Pharmazie und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Wir bieten eine neue Herausforderung als Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) an unserem Standort in Bubendorf, Schweiz. Sie werden Mitglied des Unternehmens-RAC und Teil des lokalen Schweizer Teams für regulatorische Angelegenheiten und CMC, das sich der Geschäftseinheit für Wirkstoffe widmet. Sie unterstützen Kundenaktivitäten mit Fokus auf Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Projekte mit kleinen Molekülen sowie ADCs/Biokonjugaten.
In dieser dynamischen und praktischen Rolle arbeiten Sie eng mit anderen Abteilungen zusammen, um die regulatorischen Aktivitäten von der klinischen Entwicklung bis zur Markteinführung und dem Lebenszyklusmanagement zu koordinieren. Sie bieten regulatorische Unterstützung und Beratung intern sowie für externe Kundenprojekte.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Erstellung/Überprüfung und Pflege von Registrierungsdokumenten (Drug Substance CMC Quality Module / Abschnitte für INDs, IMPDs, MAAs und/oder BLAs) gemäß den Anforderungen der Behörden und Kunden sowie internationalen Richtlinien.
- Unterstützung bei der Einreichung von Dokumentationen zu Änderungen nach der Genehmigung.
- Regulatorische Bewertung im Hinblick auf Änderungsmanagement (Änderungskontrollen, Abweichungen).
- CMC-regulatorische Unterstützung während des gesamten Prozesses und der Produktentwicklung von der präklinischen über die klinischen Phasen bis zur Markteinführung, intern und in Bezug auf Kundenprojekte / Teilnahme an Kundengesprächen und Projektteammeetings.
- Durchführung einer regulatorischen Überprüfung der Quelldokumente zur Unterstützung der CMC-Dokumentation.
- Leitung und/oder Durchführung projektbezogener CMC-regulatorischer Lückenanalysen als Treiber für die CMC-Entwicklung (hauptsächlich Wirkstoffe kleiner Moleküle).
- Management der Akkreditierung in Japan.
- Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden/Kunden: Vorbereitung von Informationsdokumenten, Antworten auf Fragen der Behörden zu eingereichten Registrierungsdokumenten.
- Beratung in regulatorischen Angelegenheiten und praktische Unterstützung intern für Verbesserungen und kundenorientierte regulatorische Projekte.
Ihr Profil:
- Master / Ingenieur oder Abschluss in Chemie, Pharmazie oder einem gleichwertigen wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Gutes Verständnis der regulatorischen Angelegenheiten für Wirkstoffe mit starkem Fokus auf CMC-Entwicklung für kleine Moleküle (traditionelle CMC-Entwicklung versus beschleunigtes Entwicklungsprogramm).
- Sie haben Erfahrung in der Erstellung von IND/IMPD/MAA-regulatorischen Unterlagen von Grund auf; Erfahrung in Vorschriften und Akkreditierungen in Japan ist von Vorteil.
- Gute Kenntnisse der cGMP-Vorschriften.
- Gute Kenntnisse der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für kleine Moleküle.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie / GMP-Umfeld: mehrere Jahre in einer Abteilung für regulatorische Angelegenheiten kombiniert mit vorheriger CMC-Funktion (F&E, Betrieb, Analytik).
- Frühere Erfahrung in CDMO oder in Kundenprojekten ist ein klarer Vorteil.
- Teamorientiert, proaktive / problemlösende Mentalität, serviceorientierte Denkweise mit Flexibilität zur Handhabung mehrerer Aufgaben, flexible Arbeitsweise.
- Gute Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten – Fließend in Englisch erforderlich; Grundkenntnisse in Deutsch werden empfohlen.
- Gutes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
- Kenntnisse von eCTD-Einreichungssoftware (Docubridge) sind von Vorteil.
Ihre Vorteile:
- Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur.
- Flexibles Arbeitszeitmodell mit einer 40-Stunden-Woche und der Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten.
- Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihres Fachwissens.
- Mindestens 5 Wochen Urlaub.
- Beitrag zu Kinderbetreuungskosten.
- Reiseversicherung für private Reisen.
- Privat versichert im Falle eines Unfalls.
- 13. Monatsgehalt, wobei 100% der Sozialabgaben von CARBOGEN AMCIS übernommen werden.
- Wenn das Geschäftsjahr erfolgreich ist, gibt es einen Gewinnbeteiligungsbonus.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Hinweis für Personalvermittlungsagenturen: Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen für diese Position. Unaufgeforderte Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen werden gelöscht und nicht weiter bearbeitet. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf Arbeitgeber: CARBOGEN AMCIS AG
Als Arbeitgeber in Vionnaz bieten wir Ihnen als Chemiker im Bereich Qualitätssicherung (m/w/d) ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertigen Einrichtungen und spannenden Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und Kommunikation, während wir Ihnen attraktive Vorteile wie mindestens 5 Wochen Urlaub, eine Gewinnbeteiligung und umfassende soziale Absicherungen bieten. Bei uns haben Sie die Chance, in einem GMP-regulierten Umfeld zu arbeiten und aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei CARBOGEN AMCIS AG!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei CARBOGEN AMCIS AG für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d) in Bubendorf mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von CARBOGEN AMCIS AG passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei CARBOGEN AMCIS AG anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CARBOGEN AMCIS AG vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei CARBOGEN AMCIS AG. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
