Fachverantwortliche/r Arzneimittelqualitätsmanagement 10-15%

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben im Arzneimittelbereich und die Sicherstellung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems. Sie überwachen die Prozesse im Grosshandel mit Arzneimitteln, führen interne und behördliche Audits durch und koordinieren die Lieferantenqualifikation. Zudem sind Sie die zentrale Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragen und gewährleisten die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen.

Hauptaufgaben:

• Überwachung der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben im Arzneimittelbereich
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, inklusive Erstellung und Aktualisierung der GDP-Dokumente
• Durchführung von Risikoanalysen sowie Überwachung der umgesetzten Massnahmen
• Freigabe von Retouren, Arzneimittelsets, Lieferanten und neuen Kliniken gemäss den Vorgaben
• Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen sowie Umsetzung der daraus resultierenden Massnahmen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner GDP-Audits, inklusive Berichtswesen und Massnahmenplanung
• Qualifizierung und Überprüfung von Lieferanten, inklusive Erstellung eines entsprechenden Plans
• Schulung des Personals, insbesondere der stellvertretenden Fachverantwortlichen, sowie Organisation von GDP-Schulungen für Mitarbeitende
• Erstellung und Pflege von Jahres- und Schulungsplänen, einschliesslich der internen Auditplanung
• Einführung und Überwachung eines Abweichungsmanagements sowie eines Change-Control-Systems
• Implementierung eines Retourenprozesses und Koordination von Chargenrückrufen, inklusive jährlichem Mock Recall
• Aufbau und Pflege eines Management-Review-Systems sowie Erstellung der jährlichen Berichte

Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen oder medizinischen Bereich, idealerweise mit Erfahrung im Arzneimittel- oder GMP-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich (z.B. HMG, AMBV, GDP-Leitlinien)
• Erfahrung in der Qualitätskontrolle, Validierung und Auditierung von Prozessen
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine strukturierte Arbeitsweise
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, auch in der Zusammenarbeit mit Behörden und internen Teams
• Selbstständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise und Problemlösungskompetenz
• Gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse sind von Vorteil
• Bereitschaft, sich laufend weiterzubilden und aktuelle regulatorische Entwicklungen zu verfolgen