Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

ZEISS Mikroskopie - Innovation bis ins kleinste Detail. ZEISS Research Microscopy Solutions ist weltweit führend in der Herstellung von Mikroskopiesystemen für die Visualisierung winzigster Strukturen und Teilchen in den Bereichen Forschung und Wissenschaft. Unsere Licht-, Elektronen- und Röntgenmikroskope sowie Softwarelösungen, die KI-Technologie nutzen, ermöglichen bahnbrechende Entdeckungen sowohl in der Biowissenschaft als auch in der Material- und industriellen Forschung sowie für Ausbildung und klinische Praxis.

Ihre Rolle: Als Manager für Regulatory Affairs Strategy & Innovation in der Business Unit Life Sciences und im Field of Business Biopharma & Clinical gestalten Sie die strategischen regulatorischen Pfade für diagnostische und biopharmazeutische Lösungen. Sie stellen sicher, dass unsere Produkte – von In-vitro-Diagnostika über Companion Diagnostics bis hin zu daten- und softwarebasierten Anwendungen – die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte erfüllen und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachhaltig und erfolgreich vermarktet werden können.

In dieser Rolle wirken Sie als zentrale Ansprechperson für strategische regulatorische Fragestellungen, arbeiten eng mit Produktmanagement, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Operational Product Compliance zusammen und prägen Entscheidungen zu Klassifikation, Marktzugang und Portfolioentwicklung maßgeblich. Zu Ihren Aufgaben gehören dabei u.a.:

• Erarbeiten langfristiger regulatorischer Strategien für In-vitro-Diagnostika, Companion Diagnostics und innovative diagnostische Lösungen in Europa, den USA und weiteren Zielmärkten.
• Ableiten von Klassifikationen und Zulassungspfaden (z.B. unter IVDR, MDR, FDA-Regularien) in enger Zusammenarbeit mit Field of Business, F&E, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und Operational Product Compliance.
• Bewerten der regulatorischen Auswirkungen geplanter Produktentscheidungen, Produktänderungen und neuer Geschäftsmodelle – insbesondere bei KI-/ML-basierten Diagnostiklösungen sowie Software as a Medical Device – und Aufbereiten von klaren Entscheidungsgrundlagen für das Management.
• Vorbereiten und Begleiten strategischer Konsultationen mit zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Referenzlaboren sowie Mitwirken an Verhandlungen zu Klassifikationen, Anforderungen und Übergangsfristen.
• Vertreten des Unternehmens in relevanten Fachgremien, Industrieverbänden und Normungsgremien und Einbringen regulatorischen Perspektive zu Themen wie EU AI Act, European Health Data Space und datengetriebener Diagnostik.
• Gestalten regulatorischer Strategien für klinische und Leistungsbewertungskonzepte, inklusive Real-World-Evidence-Ansätzen, sowie Durchführen bzw. Koordinieren wissenschaftlicher Literatur- und Publikationsanalysen zur Unterstützung der Evidenzstrategie.
• Definieren strategischer Anforderungen an Post-Market-Surveillance- und Vigilanzkonzepte für diagnostische Produkte und Sicherstellen der Rückkopplung von Markt- und Nutzungsdaten in Portfolio-, Design- und Marktzugangsentscheidungen.
• Koordinieren des regelmäßigen Austauschs mit internen Schnittstellen (z.B. Produktmanagement, F&E, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Business Operations) und Sicherstellen einer konsistenten Überführung der strategischen Vorgaben in operative Einreichungs-, Kommunikations- und Compliance-Aktivitäten durch die jeweiligen zuständigen Teams.

Ihr Profil: Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, medizinischen Technologie, Pharmazie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung; eine Promotion und Kenntnisse in der Lichtmikroskopie, Reagenzien und Bildanalyse sind von Vorteil. Mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Diagnostik, mit klarem Schwerpunkt auf strategischen Regulatory-Affairs-Aufgaben bzw. Zulassungspfaden für In-vitro-Diagnostika oder vergleichbare Produkte. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika und/oder Medizinprodukte, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 und 2017/746 (IVDR), der MDR sowie einschlägiger Vorgaben von Behörden wie der FDA; Erfahrung mit Einreichungsprozessen in der EU und den USA ist wünschenswert. Erfahrung mit softwarebezogenen Regularien und Standards (z.B. IEC 62304, SaMD-Leitlinien der FDA, EU AI Act) sowie ein gutes Verständnis für datengetriebene Diagnostik und KI-/ML-Anwendungen ist von Vorteil. Idealerweise Erfahrung im Umfeld der personalisierten Medizin und in der Entwicklung von präklinischen, klinischen und Leistungsbewertungsstrategien für diagnostische Produkte. Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische und wissenschaftliche Sachverhalte strukturiert zu analysieren und in klare, adressatengerechte Handlungsempfehlungen für unterschiedliche Stakeholder (z.B. Management, F&E, Produktmanagement) zu übersetzen. Strukturierte, eigenverantwortliche und pragmatische Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Entscheidungsstärke im Umgang mit komplexen und teils unklaren regulatorischen Rahmenbedingungen. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift) sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und internationalen Teams.