Director Quality (m/f/d)

Leiten und optimieren Sie die lokale Qualitätsabteilung in Übereinstimmung mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen und den globalen Qualitätsstandards von Catalent, unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Notwendigkeiten und Lean Management. Die Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Prinzipien "Patient First" in allen Prozessen verankert sind, die kontinuierliche Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität vorangetrieben wird, die Entwicklung neuer Produkte unterstützt wird und eine Kultur der Führung, Kundenorientierung und Compliance in der gesamten Organisation gefördert wird.

Verantwortlichkeiten:

• Strategische Führung einer Qualitätsmanagementorganisation mit fast 100 Mitarbeitern, einschließlich Qualitätssysteme, Qualitätsentwicklung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.
• Vorbildfunktion für "Patient First", wobei alle Entscheidungen und Maßnahmen die Patientensicherheit und Produktqualität priorisieren.
• Sicherstellen, dass die Mitarbeiter die Anforderungen der Position erfüllen und angemessen ausgewählt, eingesetzt, verwaltet, unterstützt und bewertet werden.
• Gewährleistung der Einhaltung der aktuellen GMP-Anforderungen, einschließlich AMWHV, EU GMP-Richtlinien und 21 CFR 210/211 für Produkte, die für den US-Markt bestimmt sind.
• Implementierung und Aufrechterhaltung der globalen Qualitätsrichtlinien von Catalent, die effektiv in lokale Prozesse und Standards übersetzt werden.
• Beratung der Kunden in qualitätsbezogenen Angelegenheiten, um eine starke Serviceorientierung und Partnerschaft sicherzustellen.
• Sicherstellen, dass die Abteilungsaufgaben wirtschaftlich effizient und im Einklang mit den Unternehmenszielen durchgeführt werden.
• Verantwortung für das Erreichen der jährlichen operativen Umsatzziele und Leistungsindikatoren.
• Überwachung und rechtzeitige Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten, Bulk-Produkten und Fertigarzneimitteln.
• Bereitstellung optimaler analytischer Unterstützung für Prozess- und Reinigungsvalidierungen.
• Koordination und Durchführung von regulatorischen, kunden- und lieferantenseitigen Audits sowie internen Selbstinspektionen.
• Bearbeitung von Beschwerden, Abweichungsberichten und regulatorischen Angelegenheiten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen.
• Einrichtung und Pflege eines Qualitätssystems zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten.
• Sicherstellen der ordnungsgemäßen Computervalidierung, Gerätequalifizierung, APQRs, HACCP-Konzept, Site Master Files und Qualitätsmanagement-Reviews.
• Aufrechterhaltung der SOP-Systeme, GMP-Schulungen und Verantwortungsvereinbarungen.
• Sicherstellen der ordnungsgemäßen Chargenfreigabe.
• Kontinuierliche Überprüfung und Optimierung der Prozesse im Verantwortungsbereich unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen.
• Koordination und Austausch qualitätsbezogener Informationen mit anderen Unternehmensstandorten.
• Übernahme besonderer Aufgaben, die vom Vorgesetzten zugewiesen werden.

Erforderliche Qualifikationen und Kompetenzen:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten Bereich; ein höherer Abschluss ist von Vorteil.
• 5 - 10 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, einschließlich der Leitung mehrerer Qualitätsfunktionen.
• Tiefgehende Kenntnisse der GMP-Vorschriften (EU GMP, AMWHV, 21 CFR 210/211) und internationaler Qualitätsstandards.
• Erfahrung in der Durchführung von Audits (regulatorisch, kunden-, lieferantenseitig) und Inspektionen.
• Starkes Verständnis der analytischen und Herstellungsprozesse in der pharmazeutischen Produktion.
• Ausgezeichnete Führungs- und Personalmanagementfähigkeiten; nachgewiesene Fähigkeit, große, funktionsübergreifende Teams zu leiten.
• Strategisches Denken kombiniert mit praktischer Problemlösungsfähigkeit.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).
• Hohe Integrität und Compliance-Orientierung.
• Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und komplexe Projekte zu managen.
• Starke Kundenorientierung und die Fähigkeit, als vertrauenswürdiger Berater in Qualitätsfragen zu agieren.

Zusätzliche Anforderungen:

• Vertrautheit mit digitalen Qualitätssystemen und Prozessoptimierungstools.