Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite komplexe klinische Studien von der Planung bis zur Auswertung.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit agiler und kollaborativer Kultur.
- Vorteile: Flexibilität, berufliches Wachstum und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Regelmäßige Präsenz in München erforderlich.
- Warum dieser Job: Trage direkt zum Erfolg bahnbrechender Onkologie-Programme bei.
- Qualifikationen: Erfahrung im Management komplexer klinischer Studien und starke Führungsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Director Clinical Operations ist verantwortlich für das Management und die Überwachung von einem oder mehreren komplexen klinischen Studien, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Berichterstattung.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von Strategien für die zugewiesenen klinischen Studien
- Überwachung des Setups und der Durchführung klinischer Studien, um die Einhaltung des Studienprotokolls und der allgemeinen klinischen Ziele sowie die Bereitschaft zur Inspektion sicherzustellen
- Leitung/Management des CatalYm Trial Teams einschließlich funktionsübergreifender Abstimmung bezüglich Lieferungen, Zeitplänen und Qualität (Medizinische Dienste, Zulassungsangelegenheiten, Studienmaterialien, Bioanalytik, Projektmanagement, klinische Sicherheit)
- Überwachung der Leistung klinischer Standorte und Dienstleister
- Management von Problemen und Mängeln bei Dienstleistern und klinischen Standorten sowie rechtzeitige Eskalation an das Senior Management
- Vorantreiben der Festlegung der studienspezifischen Risiken, regelmäßige Risikobewertungssitzungen abhalten, Maßnahmen zur Minderung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen implementieren
- Management des Prozesses zur Handhabung von Protokollabweichungen (PD), Entwicklung und Implementierung des Plans zur Handhabung von Protokollabweichungen, regelmäßige Sitzungen abhalten und Maßnahmen aus der laufenden Bewertung von PDs umsetzen
- Beitrag zur Auswahl und Verhandlung/Vertragsgestaltung mit Dienstleistern
- Vorbereitung und Verwaltung von Budgets für die zugewiesenen klinischen Studien
- Sicherstellung der Datenqualität und -integrität durch regelmäßige Überprüfung und Bewertung aller klinischen Daten
- Vorbereitung und Präsentation regelmäßiger Updates und Berichte an das Senior Management
- Management der Beziehung zu Prüfern/Standortstudienteams in enger Zusammenarbeit mit dem medizinischen Leiter
- Entwicklung und Implementierung eines studienspezifischen Sponsor-Überwachungs- und Kommunikationsplans sowie des Plans zur Verblindung/Entblindung (falls zutreffend)
- Management der Entwicklung und Überprüfung studienbezogener Dokumente, einschließlich Fallberichtsformulare, funktionale Pläne, Handbücher, Charta und Patienteninformationen/informierte Einwilligungsformulare
- Sicherstellung, dass alle (schweren) unerwünschten Ereignisse angemessen und zeitnah gemeldet werden
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und Dienstleistern, um sicherzustellen, dass die Studien pünktlich und im Budgetrahmen abgeschlossen werden
- Organisation von Aktivitäten und Stakeholdern im Kontext des Datenbankabschlusses, der Zwischen- und Abschlussanalyse sowie der Berichterstattung
- Überwachung der Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit der Trial Master File
- Überwachung des Abschlusses der zugewiesenen klinischen Studien, einschließlich der endgültigen Budgetabstimmung und Archivierung
Ihr Profil:
- Nachweisbare Berufserfahrung als Clinical Trial Manager für komplexe Studien
- Ausgezeichnetes Verständnis der Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP)
- Kenntnisse der Vorschriften, Richtlinien und ethischen Standards für klinische Studien, um die Einhaltung in allen Phasen der Studien sicherzustellen
- Kenntnisse im Datenmanagement, statistischen und berichtlichen Prinzipien in klinischen Studien
- Ausgezeichnete Organisations- und Planungsfähigkeiten zur Verwaltung aller Aspekte einer klinischen Studie, von der Entwurfsphase bis zur endgültigen Berichterstattung und Archivierung
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen und mehrere Mitwirkende/Stakeholder gleichzeitig zu managen
- Starke Führungs- und Teammanagementfähigkeiten zur Koordination multidisziplinärer Teams und Sicherstellung, dass alle Teammitglieder auf derselben Seite sind
- Aufmerksamkeit für Details und analytisches Denken zur Gewährleistung einer genauen Datensammlung, -interpretation und -berichterstattung
- Problemlösungsfähigkeiten zur Bewältigung von Problemen oder Komplikationen, die während aller Phasen der Studien auftreten können
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
- Mindestens BSc-Abschluss oder vergleichbare Ausbildung in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich. Diese Position erfordert regelmäßige Präsenz vor Ort in München; daher sollten die Kandidaten im Münchener Raum ansässig sein.
Warum wir?
- Direkter Beitrag zum Erfolg innovativer Onkologieprogramme.
- Teil eines agilen, kollaborativen Biotech-Umfelds mit sichtbarem Einfluss sein.
- Flexibilität, Eigenverantwortung und berufliches Wachstum innerhalb einer unterstützenden Kultur genießen.
Director Clinical Operations, Trial Management and Oversight (m/f/d) Arbeitgeber: CatalYm GmbH
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, direkt zum Erfolg innovativer Onkologie-Programme beizutragen und Teil eines agilen, kollaborativen Biotech-Umfelds zu sein, in dem Ihr Beitrag sichtbar ist. Unsere Unternehmenskultur fördert Flexibilität, Eigenverantwortung und berufliches Wachstum, während wir gleichzeitig ein unterstützendes Arbeitsumfeld schaffen, das Ihre Entwicklung als Director Clinical Operations in Planegg bei München optimal unterstützt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director Clinical Operations, Trial Management and Oversight (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei CatalYm GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei CatalYm GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Clinical Operations, Trial Management and Oversight (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von CatalYm GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei CatalYm GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CatalYm GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei CatalYm GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
