Director ClinOps, CTM (m/f/d)

Ihre Mission: Der Director Clinical Operations ist verantwortlich für das Management und die Überwachung von einem oder mehreren komplexen klinischen Studien, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Berichterstattung.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Implementierung von Strategien für die zugewiesenen klinischen Studien
• Überwachung des Setups und der Durchführung klinischer Studien, um die Einhaltung des Studienprotokolls und der allgemeinen klinischen Ziele sowie die Bereitschaft zur Inspektion sicherzustellen
• Leitung/Management des CatalYm Trial Teams einschließlich funktionsübergreifender Abstimmung bezüglich Lieferungen, Zeitplänen und Qualität (Medizinische Dienste, Zulassungsbehörden, Studienmaterialien, Bioanalytik, Projektmanagement, klinische Sicherheit)
• Überwachung der Leistung klinischer Standorte und Dienstleister
• Management von Problemen und Mängeln bei Dienstleistern und klinischen Standorten sowie rechtzeitige Eskalation an das Senior Management
• Vorantreiben der Festlegung der studienspezifischen Risiken, regelmäßige Risikobewertungssitzungen abhalten, Maßnahmen zur Minderung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen implementieren
• Management des Prozesses zur Abweichungsverwaltung (PD), Entwicklung und Implementierung des Plans zur Abweichungsverwaltung, regelmäßige Sitzungen abhalten und Maßnahmen aus der laufenden Bewertung von PDs umsetzen
• Beitrag zur Auswahl und Verhandlung/Vertragsabschluss mit Dienstleistern
• Vorbereitung und Verwaltung von Budgets für die zugewiesenen klinischen Studien
• Sicherstellung der Datenqualität und -integrität durch regelmäßige Überprüfung und Bewertung aller klinischen Daten
• Vorbereitung und Präsentation regelmäßiger Updates und Berichte an das Senior Management
• Management der Beziehung zu Prüfern/Studienteams in enger Zusammenarbeit mit dem medizinischen Leiter
• Entwicklung und Implementierung eines studien-spezifischen Sponsor-Überwachungs- und Kommunikationsplans sowie des Plans für Blindung/Entblindung (falls zutreffend)
• Management der Entwicklung und Überprüfung studienbezogener Dokumente, einschließlich Fallberichtsformulare, funktionale Pläne, Handbücher, Charta und Patienteninformationen/informierte Einwilligungsformulare
• Sicherstellung, dass alle (schweren) unerwünschten Ereignisse angemessen und zeitnah gemeldet werden
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und Dienstleistern, um sicherzustellen, dass die Studien pünktlich und im Budgetrahmen abgeschlossen werden
• Organisation von Aktivitäten und Stakeholdern im Kontext der Datenbankabschlüsse, Zwischen- und Abschlussanalysen sowie Berichterstattung
• Überwachung der Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit der Trial Master File
• Überwachung des Abschlusses der zugewiesenen klinischen Studien, einschließlich der endgültigen Budgetabstimmung und Archivierung

Ihr Profil:

• Nachweisbare Berufserfahrung als Clinical Trial Manager für komplexe Studien
• Ausgezeichnetes Verständnis der Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP)
• Kenntnisse der Vorschriften, Richtlinien und ethischen Standards für klinische Studien, um die Einhaltung in allen Phasen der Studien sicherzustellen
• Kenntnisse im Datenmanagement, statistischen und berichtlichen Prinzipien in klinischen Studien
• Ausgezeichnete Organisations- und Planungsfähigkeiten zur Verwaltung aller Aspekte einer klinischen Studie, von der Entwurfsphase bis zum endgültigen Bericht und zur Archivierung
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen und mehrere Mitwirkende/Stakeholder gleichzeitig zu managen
• Starke Führungs- und Teammanagementfähigkeiten zur Koordination multidisziplinärer Teams und Sicherstellung, dass alle Teammitglieder auf derselben Seite sind
• Aufmerksamkeit für Details und analytisches Denken zur Gewährleistung einer genauen Datensammlung, -interpretation und -berichterstattung
• Problemlösungsfähigkeiten zur Bewältigung von Problemen oder Komplikationen, die während aller Phasen der Studien auftreten können
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
• Mindestens BSc-Abschluss oder vergleichbare Ausbildung in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich. Diese Position erfordert regelmäßige Präsenz vor Ort in München; daher sollten die Kandidaten im Münchener Raum ansässig sein.

Warum wir?

• Tragen Sie direkt zum Erfolg innovativer Onkologie-Programme bei.
• Seien Sie Teil eines agilen, kollaborativen Biotech-Umfelds mit sichtbarem Einfluss.
• Genießen Sie Flexibilität, Eigenverantwortung und berufliches Wachstum in einer unterstützenden Kultur.

Über uns:

CatalYm ist ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München, das innovative Immuntherapien entwickelt, um das Leben von Krebspatienten zu transformieren, indem es deren eigenes Immunsystem effektiv einsetzt, um diese bösartige Krankheit zu bekämpfen. Wir schreiten nun zu Phase 2b-Studien voran, um visugromab, unseren führenden Antikörper, zu bestätigen, der eine nachhaltige anti-tumorale Wirksamkeit mit langanhaltenden objektiven Reaktionen bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären metastatischen soliden Tumoren in Kombination mit einer anti-PD-1-Behandlung gezeigt hat. Unsere Mission ist es, unsere Produkte der nächsten Generation in der Immunonkologie schnell zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen. Sind Sie bereit, in Martinsried in den schnell beschleunigenden visugromab-Zug einzusteigen? Dann schließen Sie sich uns an!