Life Scientist as Clinical Trial Supply Manager (m/f/d)

CatalYm ist ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München, das innovative Immuntherapien entwickelt, um das Leben von Krebspatienten zu transformieren, indem es deren eigenes Immunsystem effektiv einsetzt, um diese bösartige Krankheit zu bekämpfen. Wir schreiten nun zu Phase 2b-Studien voran, um visugromab, unseren führenden Antikörper, zu bestätigen, der eine dauerhafte anti-tumorale Wirksamkeit mit langanhaltenden objektiven Reaktionen bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären metastatischen soliden Tumoren in Kombination mit einer anti-PD-1-Behandlung gezeigt hat. Unsere Mission ist es, unsere Produkte der nächsten Generation in der Immunonkologie schnell zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen.

Als (Senior) Clinical Trial Supply Manager werden Sie die rechtzeitige und zuverlässige Versorgung mit Prüfpräparaten (IMPs) und zugehörigen Materialien für Patienten, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, sicherstellen. Sie werden die gesamte klinische Lieferausführung verwalten - von der Prognose und Verpackung bis hin zur Verteilung und Rücksendungen - und eng mit CDMOs, TechOps, Clinical Operations, QA, Regulatory und Finance zusammenarbeiten, um eine nahtlose Studienlieferung zu gewährleisten.

Aufgaben

• Übersetzen der Studienanforderungen in operative Versorgungs- und Verteilungspläne.
• Verwalten der Nachfrage- und Versorgungsplanung, um eine kontinuierliche und konforme Verfügbarkeit von IMPs sicherzustellen.
• Überwachen von Verpackungs-, Etikettierungs-, QP-Freigabe-, Verteilungs- und Rückgabe-/Zerstörungsaktivitäten.
• Agieren als IRT-Systemverantwortlicher für die Lieferkette (Studieneinrichtung, Sendungen, Arzneimittelzuweisung usw.).

Lieferanten- & CDMO-Management

• Leiten der täglichen CDMO-Projektkoordination, einschließlich regelmäßiger Anrufe und Zeitverfolgung.
• Überwachen des Fortschritts bei Verpackung/Etikettierung, Chargendokumentation, Freigabe und Verteilung.
• Verwalten von Verteilungsplänen, Logistikzeitplänen und zeitgerechter Problemlösung.
• Definieren, Implementieren und Aufrechterhalten von SOPs und konformen Prozessen.
• Steuern der Lieferantenleistung durch strukturierte Governance und proaktive Kommunikation.

Logistik & Distribution

• Koordinieren von IMP-, QC/Stabilitätsmuster- und DS-DP-Transfers und -Importen weltweit.
• Als Ansprechpartner für Anfragen zu klinischen Standortlieferungen und Problemlösungen fungieren.
• Definieren, Implementieren und Aufrechterhalten von Logistik-SOPs und konformen Prozessen.
• Sicherstellen der Einhaltung von GDP- und Import-/Exportanforderungen.

Governance & bereichsübergreifende Zusammenarbeit

• Vertreten der Versorgung in Studien-, Programm- und Lieferantengovernance-Meetings.
• Eng mit TechOps, Clinical Operations, Regulatory, QA und Finance in Bezug auf Studienbereitschaft und -ausführung abstimmen.
• Verfolgen und Berichten von wichtigen Versorgungskennzahlen; Identifizieren und Vorantreiben von Prozessverbesserungen.

Administrative & andere Aufgaben

• Verwalten von Lager- und Transportversicherungsdeckungen.
• Überprüfen, Genehmigen und Verfolgen von Lieferantenrechnungen; Sicherstellen der Budgeteinhaltung.
• Beitragen zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Unterstützung sich entwickelnder Prioritäten.

Profil

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Supply Chain, Logistik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• 8 - 12 Jahre Erfahrung im Management von klinischen Studienversorgungen, idealerweise in der Onkologie oder Biologika.
• Nachgewiesene Erfahrung im Management von CDMOs und Logistikdienstleistern (Verpackung, Etikettierung, Verteilung).
• Starkes Wissen über GxP, GDP, IRT, QP-Freigabe, Import/Export und Kühlkettenoperationen.
• Starke Projektmanagement-, Problemlösungs- und Stakeholder-Kommunikationsfähigkeiten.
• Praktische, umsetzungsorientierte Denkweise; komfortabel im autonomen Arbeiten in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld.
• Fließend in Englisch (Deutsch von Vorteil); gelegentliche Reisen zu Lieferanten oder Partnern.

Wir bieten

• Direkten Beitrag zum Erfolg von innovativen Onkologieprogrammen.
• Teil eines agilen, kollaborativen Biotech-Umfelds mit sichtbarem Einfluss sein.
• Flexibilität, Eigenverantwortung und berufliches Wachstum innerhalb einer unterstützenden Kultur genießen.