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(Senior) Manager Regulatory Affairs (f/m/d)
Festanstellung, Vollzeit · Planegg-Martinsried- Oversee regulatory aspects of several clinical trials on a global/regional level in the field of immune-oncology therapies. Ensure consistent, high-quality execution across studies and vendors within regulatory requirements.
- Oversee the development and review of clinical trial documents, and responses to Agency requests in alignment with regulatory and ethical standards and the development of portfolio documents.
- Ensure compliance of assigned clinical studies with regulatory requirements, the ICH-GCP guidelines and the respective procedures (i.e., policies, SOPs, instructions).
- Collaborate with internal and external cross-functional teams for assigned clinical trials as representative for Regulatory Affairs
- Set-up and coordination of Health Authority interactions as applicable
- Contribute to process improvement and SOP development.
- Ensure accurate trial documentation and inspection readiness of assigned trials, participate in internal audits and HA inspections, and HA meetings as required.
- Bachelor’s or master’s degree in life sciences with minimum of 4 years of experience in a Regulatory Affairs role within Biotech, Pharma or CRO organization; experience with oncology studies is a plus.
- Excellent knowledge and understanding of clinical trial processes, methodology and regulations (ICH-GCP, and any local regulations). Experience with EU CTR is a plus.
- Excellent organizational and planning skills; able to effectively manage multiple competing priorities, identify and solve conflicts (critical thinking and risk analysis), meet deadlines without direction.
- Good negotiator and communicator, strong interpersonal and analytical skills.
- Proficient computer skills (excellent knowledge level of MS Excel and MS PowerPoint) and fluent in English with excellent oral and written skills; good level of German.
- Creative working in X-functional teams
- Short communication channels
- Dynamic and goal-orientated environment
- Open and appreciative corporate culture in a multicultural environment
- Limited domestic and international travel required, when necessary
- 2 days home office per week
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Pharmacist as Regulatory Affairs Manager (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie CatalYm GmbH zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von CatalYm GmbH aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei CatalYm GmbH vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu CatalYm GmbH passt.
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für CatalYm GmbH entscheidend sein, um deine Qualifikation für Pharmacist as Regulatory Affairs Manager (m/f/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei CatalYm GmbH im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei CatalYm GmbH einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CatalYm GmbH vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit CatalYm GmbH könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. CatalYm GmbH wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für CatalYm GmbH sicher beeindruckend ist.
