Quality Assurance Senior Manager (f/d/m)

Ihre Mission
Verantwortung für die Überwachung von phasenangemessenen Aktivitäten, einschließlich GCP-Qualitätsüberwachung zur Unterstützung aktiver klinischer Studienprogramme. Der QA Senior Manager wird die Entwicklung, Implementierung und Wartung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Unternehmens unterstützen, um die Einhaltung der geltenden GxP-Vorschriften und Unternehmensverfahren sicherzustellen. Diese Person wird eine praktische Rolle bei der Unterstützung von klinischen, CMC- und Anbieterqualitätsaktivitäten in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld spielen. Der ideale Kandidat ist detailorientiert, hochorganisiert, kooperativ und fühlt sich wohl in einem Biotech-Unternehmen, in dem Flexibilität und Initiative entscheidend sind.

Hauptverantwortlichkeiten

• Qualitätssystemunterstützung
  • Unterstützung der Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Verwaltung und Nachverfolgung von Qualitätsaufzeichnungen (z.B. Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträge, Beschwerden, Schulungsunterlagen und SOP-Lebenszyklusdokumentation)
  • Unterstützung bei Dokumentenkontrollaktivitäten (z.B. Formatierung, Routing, Ausgabe, Archivierung und regelmäßige Überprüfung von SOPs und Qualitätsdokumenten)
  • Unterstützung bei der Implementierung und Verwaltung elektronischer Qualitätssysteme (eQMS)
  • Überprüfung und Genehmigung wesentlicher Studiendokumente (z.B. Protokolle, Einwilligungsformulare, klinische Studienberichte)
  • Beitrag zur Entwicklung von Verfahrensdokumenten (z.B. SOPs und Arbeitsanweisungen)
• GxP-Compliance
  • Unterstützung der Einhaltung der geltenden GxP-Vorschriften und -Richtlinien
  • Entwicklung eines risikobasierten GCP-Qualitätsprogramms, einschließlich der Erstellung und Verwaltung von Risiko-Register für klinische Studien
  • Eigenverantwortliche Leitung der Inspektionsbereitschaftsstrategie über das klinische Entwicklungsportfolio hinweg, einschließlich Planung und Durchführung von Mock-Inspektionen
  • Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Inspektionen und Audits
  • Leitung oder Verwaltung des externen Anbieter-Auditprogramms zur Sicherstellung der Einhaltung von GxPs, geltenden Vorschriften und SOPs
  • Entwicklung und Sicherstellung der Umsetzung risikobasierter Auditpläne, Überwachung von Audits klinischer Aktivitäten und Bereitstellung von Follow-up und zeitnahen Antworten auf Auditberichte
  • Nachverfolgung von Auditbeobachtungen und CAPA-Verpflichtungen bis zum Abschluss
  • Aktuelle Informationen über Branchentrends, aufkommende Vorschriften, Änderungen von Vorschriften und bewährte Verfahren im Zusammenhang mit Qualitätssicherung und GCP
• Anbieter- und klinische Qualitätsunterstützung
  • Unterstützung bei der Qualifizierung und laufenden Überwachung von CMOs, CROs, Laboren und anderen GxP-Anbietern
  • Primärer Qualitätskontakt für identifizierte Anbieter und Prüferstandorte zur Unterstützung klinischer Programme sowie anderer GCP-Qualitätsereignisse/-probleme (z.B. CAPAs, potenzielle schwerwiegende Verstöße)
  • Leitung oder Verwaltung von QMS-Bewertungen für Dienstleister und enge Zusammenarbeit mit dem Überwachungsteam in der klinischen Entwicklung, um sicherzustellen, dass der Qualifizierungsprozess für Dienstleister robust und zeitnah ist
  • Unterstützung der Überprüfung von Qualitätsdokumentationen der Anbieter, einschließlich Qualitätsvereinbarungen und Auditberichten
  • Unterstützung der klinischen Qualitätsüberwachungsaktivitäten für klinische Studien in frühen bis späten Phasen
• Schulung und Dokumentation
  • Koordination der GxP-Schulungszuweisungen und -unterlagen für Mitarbeiter
  • Pflege von Schulungsmatrizen und Sicherstellung der rechtzeitigen Durchführung erforderlicher Schulungen
  • Entwicklung und Implementierung von GCP-Sch Schulungsprogrammen für internes Personal und externe Partner und Anbieter, die an klinischen Studien beteiligt sind
  • Unterstützung bei der Entwicklung von Qualitätskennzahlen und Managementberichten
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit
  • Enge Zusammenarbeit mit den Teams für klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, Lieferkette und technische Operationen
  • Unterstützung der Qualitätsanforderungen in entwicklungsbezogenen operativen Aktivitäten und Prozessverbesserungen
  • Beitrag zur Förderung einer starken Qualitätskultur im gesamten Unternehmen

Ihr Profil

• Ausbildung
  • Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Chemie, Biologie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine Kombination aus einem BS oder gleichwertigem Abschluss mit relevanter klinischer Qualitäts- und technischer Erfahrung.
• Erfahrung
  • +5 Jahre QA- oder GxP-Erfahrung in der Biotechnologie-, Pharma- oder Lebenswissenschaftsbranche mit Entwicklungserfahrung und Einblick in kommerzielle Operationen
  • Erfahrung in einem klinischen Biotech- oder kleinen Unternehmensumfeld bevorzugt
  • Kenntnisse und nachgewiesene Erfahrung mit klinischen und kommerziellen Systemen zur Unterstützung der GCP-Compliance mit US- und EX-US-Vorschriften und -Richtlinien (z.B. ICH, EMA, MHRA, FDA), BfArM, PEI
  • Umfangreiche Kenntnisse der GCP-Richtlinien, z.B. ICH E6 (R3), EU-Klinische Versuchsrichtlinie Nr. 536/2014
  • Erfahrung mit elektronischem Dokumentenmanagement oder eQMS-Systemen bevorzugt
• Kenntnisse und Fähigkeiten
  • Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details
  • Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen
  • Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
  • Kooperativer, proaktiver und lösungsorientierter Denkansatz
  • Fähigkeit, unabhängig mit begrenzter Aufsicht zu arbeiten
• Bevorzugte Erfahrung
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von klinischen Programmen der Phasen 1–3
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung/Teilnahme an, Vorbereitung auf, Durchführung oder Unterstützung von Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden

Warum wir?

Was wir bieten:

• Die Möglichkeit, zur klinischen Entwicklung einer vielversprechenden, innovativen Krebstherapie beizutragen.
• Eine operative Rolle an der Schnittstelle zwischen translationaler Forschung, klinischen Biomarkern, klinischen Operationen und klinischer Bioanalytik.
• Ein kollaboratives und zielgerichtetes Teamumfeld.
• Flexible Arbeitsbedingungen, einschließlich teilweiser Remote-Arbeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung regelmäßiger persönlicher Zusammenarbeit.
• Ein sicheres, unbefristetes Arbeitsverhältnis mit wettbewerbsfähiger Vergütung und attraktiven Mitarbeiterleistungen.

Über uns
CatalYm ist ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München, das innovative Immuntherapien entwickelt, um das Leben von Krebspatienten zu transformieren, indem es deren eigenes Immunsystem effektiv einsetzt, um diese bösartige Krankheit zu bekämpfen. Wir schreiten nun in die Phase-2b-Studien vor, um visugromab, unseren führenden Antikörper, zu bestätigen, der eine nachhaltige antitumorale Wirksamkeit mit langanhaltenden objektiven Reaktionen bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären metastatischen soliden Tumoren in Kombination mit einer anti-PD-1-Behandlung gezeigt hat. Unsere Mission ist es, unsere Produkte der nächsten Generation der Immunonkologie schnell zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen. Sind Sie bereit, in Martinsried in den schnell beschleunigenden visugromab-Zug einzusteigen? Dann schließen Sie sich uns an!