Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die strategische Richtung für die klinische Arzneimittelsicherheit und evaluiere Sicherheitsprofile.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit agiler und kollaborativer Kultur.
- Vorteile: Flexibilität, berufliches Wachstum und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Basierend im Münchener Raum, ca. 2 Tage pro Woche im Büro.
- Warum dieser Job: Trage direkt zum Erfolg bahnbrechender Onkologie-Programme bei und mache einen sichtbaren Unterschied.
- Qualifikationen: MD mit über 5 Jahren Erfahrung in der klinischen Sicherheit und globalen Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
In dieser Rolle werden Sie die strategische Ausrichtung für die klinische Arzneimittelsicherheit leiten, die Bewertung des Sicherheitsprofils unserer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus überwachen und Sicherheitsstandards gestalten und umsetzen, um die gesamte Sicherheitsstrategie zur Unterstützung unserer klinischen Entwicklungsprogramme voranzutreiben.
Verantwortlichkeiten
- Medizinische Expertise und Urteil in Sicherheitsüberwachungsaktivitäten, einschließlich periodischer Sicherheitsberichte, Sicherheitsignalentdeckung und Erstellung sowie Aktualisierung von Entwicklungsrisikomanagementplänen bereitstellen.
- Risiken im Zusammenhang mit zugewiesenen Projekten bewerten und verwalten sowie Empfehlungen für das Management der Risikokommunikation gemäß globalen rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen abgeben.
- Den Signalentdeckungsprozess für die CatalYm-Projekte leiten.
- Medizinische Expertise und Urteil in der Erstellung hochwertiger und zeitgerechter Sicherheitsdokumente wie DSURs, Sicherheitszusammenfassungen und -übersichten für regulatorische Einreichungen bereitstellen.
- Die medizinische Überprüfung von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchführen, einschließlich der Beurteilung der Sponsorursache und der Erwartbarkeit.
- Die Umsetzung und Überwachung der Ausführung von Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen in Projekten, in denen CatalYm an der klinischen Entwicklung beteiligt ist, sicherstellen.
- Medizinische Sicherheitsexpertise bereitstellen, um qualitativ hochwertige und zeitgerechte Antworten auf Sicherheitsanfragen aus allen Quellen, einschließlich der Regulierungsbehörden, zu gewährleisten.
- Medizinische Expertise und Urteil den Projektteams in Bezug auf sicherheitsrelevante Aspekte des Designs und der Vorbereitung von Studienprotokollen, Investigator-Broschüren, Investigator-Briefen und Berichten bereitstellen, um die Nachverfolgung und Verarbeitung klinischer Studiendaten zu unterstützen und die Sicherheitsanalysen der zugewiesenen Projekte zu leiten.
- Medizinische Sicherheitsbeiträge während der Entwicklung relevanter SOPs, Arbeitsanweisungen und Richtlinien leisten.
- Eigentümer des CatalYm-Sicherheitssystems innerhalb des gesamten Qualitätsmanagementsystems sein.
Ihr Profil
- MD mit mehreren Jahren praktischer Erfahrung in der Patientenversorgung.
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Sicherheit mit globalen Studien in der Pharmaindustrie (vorzugsweise einschließlich Biologika).
- Vertraut mit sicherheitsrelevanten ICH-Richtlinien und ICHE6(R3).
- Vertraut mit den Sicherheitsberichterstattungsanforderungen der EU und FDA.
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
- Ansässig im Raum München mit ca. 2 Tagen pro Woche im Büro.
Warum wir?
- Direkt zum Erfolg von innovativen Onkologieprogrammen beitragen.
- Teil eines agilen, kollaborativen Biotech-Umfelds mit sichtbarem Einfluss sein.
- Flexibilität, Eigenverantwortung und berufliches Wachstum innerhalb einer unterstützenden Kultur genießen.
Senior Safety Physician Arbeitgeber: CatalYm GmbH
CatalYm bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für Senior Safety Physicians, die in einem dynamischen und innovativen Biotech-Unternehmen tätig sind. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einer flexiblen, unterstützenden Unternehmenskultur haben Mitarbeiter die Möglichkeit, direkt zum Erfolg bahnbrechender Onkologie-Programme beizutragen. Die Lage in der Münchener Region ermöglicht zudem eine ausgewogene Work-Life-Balance mit der Option auf Homeoffice.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Safety Physician erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar Insider-Tipps für die Position als Senior Safety Physician bekommen!
✨Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor!
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen, die dir gestellt werden könnten, und überlege dir, wie du deine Erfahrungen im Bereich klinische Sicherheit am besten präsentieren kannst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und selbstbewusst aufzutreten.
✨Zeige deine Leidenschaft für die Branche!
Sprich über deine Begeisterung für Onkologie und klinische Entwicklung. Lass uns gemeinsam herausfinden, wie du deine Motivation und dein Engagement für die Sicherheit von Patienten überzeugend rüberbringen kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden und Teil unseres agilen, kollaborativen Teams zu werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Safety Physician mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Wir suchen nach Menschen, die nicht nur die Qualifikationen mitbringen, sondern auch gut ins Team passen.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die zu den Anforderungen der Position als Senior Safety Physician passen.
Klarheit ist der Schlüssel!:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir wollen schnell verstehen, was du kannst und was du für uns tun kannst.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns landet und wir sie zeitnah prüfen können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CatalYm GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Sicherheitsstandards
Mach dich mit den aktuellen Sicherheitsstandards und ICH-Richtlinien vertraut, die für die Rolle des Senior Safety Physician relevant sind. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards verstehst und wie du sie in der Praxis umsetzen würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Erfahrung, in denen du erfolgreich Risiken bewertet oder Sicherheitsdokumente erstellt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Expertise zu untermauern und zeigen, dass du die Anforderungen der Position erfüllst.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle auch die Kommunikation von Risiken umfasst, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur klaren und präzisen Kommunikation demonstrierst. Übe, komplexe medizinische Informationen einfach und verständlich zu erklären, sowohl für Fachleute als auch für Laien.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Kultur bei CatalYm zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einem agilen und kollaborativen Umfeld interessiert bist. Dies zeigt dein Engagement und dein Interesse an der langfristigen Zusammenarbeit.
