Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die strategische Richtung für die klinische Arzneimittelsicherheit und evaluiere Sicherheitsprofile.
- Unternehmen: Innovatives Pharmaunternehmen mit Fokus auf klinische Entwicklung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten in München.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und mache einen echten Unterschied in der Patientenversorgung.
- Qualifikationen: MD mit über 5 Jahren Erfahrung in klinischer Sicherheit und globalen Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
In dieser Rolle werden Sie die strategische Ausrichtung für die klinische Arzneimittelsicherheit leiten und die Bewertung des Sicherheitsprofils unserer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus überwachen. Sie werden auch Sicherheitsstandards gestalten und umsetzen sowie die gesamte Sicherheitsstrategie unterstützen, die unsere klinischen Entwicklungsprogramme vorantreibt.
Verantwortlichkeiten
- Medizinische Expertise und Urteil in Sicherheitsüberwachungsaktivitäten bereitstellen, einschließlich periodischer Sicherheitsberichte, Sicherheitsignalentdeckung und Erstellung sowie Aktualisierung von Entwicklungsrisikomanagementplänen.
- Risiken im Zusammenhang mit zugewiesenen Projekten bewerten und verwalten sowie Empfehlungen für die Kommunikation von Risiken im Einklang mit globalen rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen abgeben.
- Den Signalentdeckungsprozess für die CatalYm-Projekte leiten.
- Medizinische Expertise und Urteil in der Erstellung hochwertiger und zeitgerechter Sicherheitsdokumente wie DSURs, Sicherheitszusammenfassungen und -übersichten für regulatorische Einreichungen bereitstellen.
- Die medizinische Überprüfung von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchführen, einschließlich der Beurteilung der Sponsorursache und der Erwartbarkeit.
- Die Umsetzung und Überwachung der Ausführung von Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen in Projekten, in denen CatalYm in der klinischen Entwicklung kooperiert, sicherstellen.
- Medizinische Sicherheitsexpertise bereitstellen, um qualitativ hochwertige und zeitgerechte Antworten auf Sicherheitsanfragen aus allen Quellen, einschließlich der Regulierungsbehörden, zu gewährleisten.
- Medizinische Expertise und Urteil den Projektteams in Bezug auf Sicherheitsaspekte des Designs und der Vorbereitung von Studienprotokollen, Investigator-Broschüren, Investigator-Briefen und Berichten zur Nachverfolgung und Verarbeitung klinischer Studiendaten bereitstellen und die Sicherheitsanalysen der zugewiesenen Projekte leiten.
- Medizinische Sicherheitsbeiträge während der Entwicklung relevanter SOPs, Arbeitsanweisungen und Richtlinien leisten. Eigentümer des CatalYm-Sicherheitssystems innerhalb des gesamten Qualitätsmanagementsystems.
Ihr Profil
- MD mit mehreren Jahren praktischer Erfahrung in der Patientenversorgung.
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Sicherheit mit globalen Studien in der Pharmaindustrie (vorzugsweise einschließlich Biologika).
- Vertraut mit sicherheitsrelevanten ICH-Richtlinien und ICHE6(R3).
- Vertraut mit den Sicherheitsberichterstattungsanforderungen der EU und FDA.
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
- Ansässig im Münchener Raum mit ca. 2 Tagen pro Woche im Büro.
Senior Safety Physician Arbeitgeber: CatalYm GmbH
Als Arbeitgeber bietet CatalYm eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in München, die auf Teamarbeit und Innovation ausgerichtet ist. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig ein starkes Engagement für die Einhaltung ethischer Standards und die Qualität unserer klinischen Studien zeigen. Unsere Unternehmenskultur schätzt Vielfalt und Zusammenarbeit, was es unseren Mitarbeitern ermöglicht, bedeutende Beiträge zu leisten und an der Spitze der klinischen Forschung zu stehen.
