Supply Chain Manager as Head (m/f/d)

CatalYm ist ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München, das innovative Immuntherapien entwickelt, um das Leben von Krebspatienten zu transformieren, indem es deren eigenes Immunsystem effektiv einsetzt, um diese bösartige Krankheit zu bekämpfen. Wir befinden uns nun in der Phase 2b, um visugromab, unseren führenden Antikörper, zu bestätigen, der eine dauerhafte anti-tumorale Wirksamkeit mit langanhaltenden objektiven Reaktionen bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären metastatischen soliden Tumoren in Kombination mit einer anti-PD-1-Behandlung gezeigt hat. Unsere Mission ist es, unsere Produkte der nächsten Generation in der Immunonkologie schnell zu den Patienten zu bringen.

Strategie

• Entwicklung und Umsetzung der globalen Lieferkettenstrategie über mehrere Studien und Phasen zur Ermöglichung der Arzneimittelentwicklung unter Berücksichtigung von Agilität, Kosteneffizienz und regulatorischer Compliance.
• Entwicklung und Skalierung der Infrastruktur und Abläufe der Lieferkette zur Unterstützung der klinischen Entwicklung von der frühen bis zur späten Phase und zur kommerziellen Bereitschaft.
• Festlegung von Best Practices und Systemen für Beschaffung, Planung, Logistik und CMO/CRO-Management, um die Übereinstimmung mit Qualitäts-, Regulierungs-, klinischen und Finanzteams sicherzustellen.
• Förderung der operativen Exzellenz durch KPI-Tracking, Szenarioplanung und Prozessverbesserung.

Planung

• Leitung des kollaborativen Bedarfsplanungsprozesses zur Sicherstellung ununterbrochener klinischer Lieferungen: Studienprognosen, Beschaffung und Logistik.
• Überwachung der End-to-End-Klinikversorgung: Protokolldesign bis hin zu Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Verteilung und Bestandsmanagement.

Beschaffung

• Verhandlung und Verwaltung globaler Lieferantenbeziehungen (CMOs, CDMOs, 3PLs) und Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung.
• Durchführung von Strategien zur Beschaffung von Vergleichs- und Kombinationsmedikamenten.

Compliance und Risikominderung

• Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen und Inspektionen; Sicherstellung, dass alle Aktivitäten den Anforderungen der FDA, EMA und anderer internationaler Standards entsprechen.
• Sicherstellung, dass alle Lieferanten die Import-/Export- und regulatorischen Standards einhalten.
• Überwachung der Qualitätsdokumentation (Abweichungen, CAPAs, Änderungssteuerungen usw.) und Unterstützung der Entwicklung von SOPs und kontinuierlicher Verbesserung für cGxP-Compliance.

Führung und Management

• Kollaboration mit klinischen Operationen, technischen Operationen, QA, Regulierung, Finanzen und Programmteams.
• Aufbau und Skalierung eines leistungsstarken Lieferketten-Teams, während das Unternehmen reift.
• Management von Budgets und Verträgen.

Qualifikationen

• Abschluss in Supply Chain, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich; MBA oder ein höherer Abschluss bevorzugt.
• 10+ Jahre progressive Erfahrung in der Lieferkette im Biotech/Pharma-Bereich, einschließlich Führung in klinischen und kommerziellen Phasen.
• Nachgewiesene Expertise in klinischen Lieferkettenoperationen (IRT-Systeme, Etikettierung, Kühlkette, Rücklogistik usw.).
• Starkes Wissen über GxP, GMP, globale regulatorische Standards (CFR, Anhang 13, EU CTR), USP/EP.
• Erfahrung mit der Beschaffung von Vergleichsprodukten und globalen Studienblindpraktiken.
• Kenntnisse der Etikettierungsanforderungen für klinische Lieferungen in den USA, EU und ROW sowie des QP-Überprüfungs-/Freigabe-/Zertifizierungsprozesses für europäische klinische Lieferungen.
• Erfahrung mit sowohl ambienten als auch kühlketten Produkten.
• Fähigkeiten in strategischer Planung, Projektmanagement, Vertragsverhandlung und Lieferantenmanagement.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Führungs- und bereichsübergreifende Zusammenarbeit Fähigkeiten.
• Dynamische und energiegeladene, praktische Herangehensweise an Herausforderungen.
• Bereitschaft zu Geschäftsreisen zu verschiedenen Unternehmensbüros, Lieferanten und Partnern nach Bedarf.

Wirkung & Wachstum - Seien Sie Teil eines dynamischen, zielorientierten Unternehmens, in dem Ihre Beiträge wirklich einen Unterschied machen.

Innovation - Arbeiten Sie an bahnbrechenden Immunonkologie-Therapien mit einem mission-driven Team.

Zusammenarbeit & Kultur - Genießen Sie ein multikulturelles, offenes und wertschätzendes Arbeitsumfeld und direkte Kommunikationskanäle.

Zusätzliche Vorteile - Wettbewerbsfähige Vergütung, Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und mehr!