Clinical Scientist/Senior Clinical Scientist

Wir arbeiten in einem hochgradig unternehmerischen Umfeld, in dem persönliche Anstrengungen und Beiträge belohnt werden und wo Kommunikation und Teamarbeit täglich stattfinden.

Unterstützen Sie klinische Entwicklungsprogramme, indem Sie zur Gestaltung, Datensammlung und Berichterstattung klinischer Studien beitragen, in Übereinstimmung mit den Branchenstandards, geltenden Vorschriften und der klinischen Entwicklungsstrategie. Verfassen Sie klinische Forschungsdokumente (Hauptautorschaft und/oder Zusammenarbeit mit externen medizinischen Schriftstellern) sowie die Zusammenstellung und Interpretation wissenschaftlicher und medizinischer Daten. Bewerten Sie klinische Ergebnismaße, überprüfen Sie Daten und unterstützen Sie die Aktivitäten zum Start von Studien.

Verantwortlichkeiten

• Verfassen (und/oder Zusammenarbeit mit externen medizinischen Schriftstellern zur Entwicklung) klinischer Dokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinische Protokolle/Änderungen, Briefing-Dokumente, IND-Jahresberichte, Investigator's Brochures, klinische Studienberichte, wissenschaftliche Präsentationen einschließlich Abstracts, Poster und Manuskripte.
• Zusammenarbeit mit dem medizinischen Direktor zur Entwicklung klinischer Protokolle/Änderungen durch Durchführung von Literaturrecherchen/-analysen und Einholung von Rückmeldungen aus medizinischen, statistischen und operativen sowie präklinischen Ressourcen.
• Sicherstellen, dass die Datensammlung klinischer Daten in Übereinstimmung mit strategischen Zielen und regulatorischen Anforderungen für die Berichterstattung erfolgt (d.h. Zusammenarbeit mit Statistikern zur Erstellung statistischer Analysepläne und Datenanzeigen; Bereitstellung von Input zum Design von CRFs und Datenmanagementprozessen; Durchführung regelmäßiger Überprüfungen klinischer Daten).
• Teilnahme an der Planung von Zwischenanalysen und -überprüfungen, einschließlich der Sitzungen des Data Safety Monitoring Board (DSMB).
• Überwachung und Bewertung aufkommender klinischer Daten in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Direktor.
• Überprüfung/Interpretation von Daten zur Erstellung strategisch relevanter Abstracts, Präsentationen und Manuskripte.

Qualifikationen

• Starke Fähigkeiten im medizinischen Schreiben: Übernahme der Verantwortung für Dokumente, Organisation von Zeitplänen, Zusammenarbeit mit Mitautoren, Behebung von Diskrepanzen und Bearbeitung zur Erreichung von Konsistenz, Verwendung präziser, genauer Sprache und Grammatik.
• Starker analytischer Verstand, ausgezeichnete schriftliche/mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und organisatorische Fähigkeiten.
• Kenntnisse und Erfahrung in der klinischen Entwicklung.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen, um Fristen unter sich ändernden Bedingungen einzuhalten.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einer matrixartigen Umgebung und als Teil eines funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.
• Fähigkeit, kooperative Arbeitsbeziehungen zu beauftragten Anbietern aufzubauen.
• Starke Fähigkeiten im Dokumentenmanagement, einschließlich Kenntnisse in MS Word, EndNote, Excel und PowerPoint.

Bildung/Erfahrung

• BA/BS/RN-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder Gesundheitsbereich erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss (MS, MPH, PhD oder PharmD) bevorzugt.
• 3-5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in der Pharma-/Biotech-Industrie, einschließlich medizinischer Schreibverantwortung.
• Erfahrung im medizinischen Schreiben, insbesondere beim Verfassen klinischer Protokolle/Änderungen, regulatorischer Dokumente (IND-Abschnitte, klinische Studienberichte, Investigator’s Brochures) sowie wissenschaftlicher Publikationen und Präsentationen.
• Erfahrung in entzündlichen/immunologischen Erkrankungen ist wünschenswert.

Celldex ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein, der sich bemüht, eine Kultur der Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion zu fördern. Wir setzen uns dafür ein, ein diverses Umfeld durch Entwicklung, Rekrutierung und Gemeinschaftsarbeit zu fördern.