Senior Associate Regulatory Affairs (m/f/d) Pharma/Biosimilars

• Gestalte mit uns die zukünftige MAH-Organisation für Celltrion Biosimilars in Europa
• Bad Homburg | Hybrid Working | Vollzeit

Du möchtest nicht nur Prozesse verwalten, sondern etwas aufbauen?

Dann könnte dies die spannendste Regulatory-Affairs-Position sein, die du aktuell finden wirst.

Celltrion gehört zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich biopharmazeutischer Arzneimittel und Biosimilars.

Als Celltrion Healthcare Deutschland Gmb H bereiten wir den nächsten Entwicklungsschritt vor: den Aufbau zusätzlicher regulatorischer Verantwortung mit einer zukünftigen Rolle als Marketing Authorization Holder (MAH) für Biosimilars in Europa.

Dafür suchen wir keine klassische Regulatory-Affairs-Maintenance-Rolle.

Wir suchen eine Persönlichkeit mit Gestaltungswillen, Eigeninitiative und unternehmerischem Denken, die gemeinsam mit uns die regulatorischen Strukturen von morgen entwickelt.

Anders als bei vielen klassischen Affiliate-Strukturen wird die zukünftige MAH-Rolle nicht lediglich administrativ wahrgenommen.

Ziel ist der Aufbau einer eigenständig handlungsfähigen Organisation mit regulatorischer Verantwortung, klaren Oversight-Strukturen und direkter Zusammenarbeit mit europäischen Behörden und internen Stakeholdern.

Du hast die Möglichkeit, diese Entwicklung von Beginn an aktiv mitzugestalten.

• Warum diese Position besonders ist
• Regulatorische Strukturen neu zu gestalten
• Zukünftige MAH-Prozesse aktiv mitzuentwickeln
• Direkten Einfluss auf die strategische Weiterentwicklung des deutschen Affiliates zu nehmen
• Eng mit lokalen Entscheidungsträgern sowie internationalen Teams zusammenzuarbeiten
• Langfristig Verantwortung in einem wachsenden Unternehmen zu übernehmen
• Deine Mission: Aufbau zukünftiger MAH-Strukturen
• Durchführung regulatorischer Gap-Analysen
• Identifikation von Prozess- und Organisationsanforderungen
• Entwicklung und Implementierung neuer regulatorischer Prozesse und Governance-Strukturen Erstellung von Roadmaps und Umsetzungsmaßnahmen
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality, Pharmacovigilance, Supply Chain und weiteren Fachbereichen
• Unterstützung bei der Entwicklung eines nachhaltigen MAH-Oversight-Modells
• Review regulatorischer Dokumente
• Artwork- und Blue-Box-Management
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Plattformen
• Unterstützung regulatorischer Projekte
• Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
• Wissen teilen und Menschen entwickeln
• Wissensaufbau innerhalb der Organisation
• Entwicklung regulatorischer Standards
• Audit- und Inspektionsvorbereitung
• Förderung einer nachhaltigen Compliance- und Qualitätskultur
• Wen wir suchen

Uns ist wichtiger, warum du etwas tun möchtest, als wie viele Jahre du bereits dabei bist.

Wir freuen uns besonders über Bewerbungen von Kandidaten, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, neue Themen aufzubauen.

• Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung mit europäischen Zulassungsverfahren, Lifecycle Management oder regulatorischen Projekten
• Erfahrung im Projektmanagement oder in der Implementierung neuer Prozesse und Strukturen
• Interesse an Prozessentwicklung, Organisationsaufbau und Governance-Themen
• Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Umsetzungsstärke
• Strukturierte und pragmatische Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Besonders interessant sind Kandidaten aus den folgenden Bereichen
• Qualitätsmanagement mit RA-Bezug

Direkte MAH-Erfahrung ist willkommen, aber keine Voraussetzung. Wichtiger ist die Motivation, sich gemeinsam mit uns auf diese Reise zu begeben.

Diese Rolle passt besonders gut zu dir, wenn du

• gerne Neues aufbaust
• Freude an komplexen regulatorischen Fragestellungen hast
• Verantwortung übernehmen möchtest Prozesse aktiv weiterentwickeln möchtest
• langfristig etwas Sichtbares hinterlassen willst
• Das erwartet dich: Eine Rolle mit echtem Gestaltungsspielraum
• Direkte Zusammenarbeit mit dem lokalen Management
• Hohe Sichtbarkeit innerhalb der Organisation
• Internationale Zusammenarbeit mit globalen Teams
• Mitwirkung an einem strategisch wichtigen Zukunftsprojekt
• Umfangreiche persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
• Attraktives Gesamtpaket
• Überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Hybrides Arbeiten
• Vermögenswirksame Leistungen
• Individuelle Weiterbildungsangebote
• Gestalte mit uns die Zukunft der Celltrion Healthcare Deutschland Gmb H

Wenn du Verantwortung übernehmen möchtest, gerne neue Strukturen aufbaust und Teil einer spannenden regulatorischen Entwicklung werden willst, freuen wir uns auf deine Bewerbung.

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