Auf einen Blick
- Aufgaben: Arbeiten Sie eng mit internationalen Teams zusammen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen.
- Unternehmen: Celltrion Group, ein führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie.
- Vorteile: Internationale Arbeitsumgebung, berufliche Entwicklung, Essensgutscheine und betriebliche Altersvorsorge.
- Weitere Informationen: Agiles Team mit starkem Fokus auf Zusammenarbeit und ethische Standards.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Celltrion Group bietet biosimilar und innovative biopharmazeutische Medikamente an, um den Patienten Zugang zu fortschrittlichen Therapien auf der ganzen Welt zu ermöglichen. Celltrion Group bietet Biologika in etwa 110 Ländern an, zusammen mit mehr als 30 globalen Partnern. Mit praktischer Erfahrung und Wissen, das über Jahre in den fortschrittlichen Pharmamärkten gesammelt wurde, hat Celltrion Group Vertriebswege gesichert und Patienten bezahlbare Biosimilars zur Verfügung gestellt.
Standort: Bad Homburg (Büro-basiert)
Abteilung: Regulatory Affairs / QM
Über die Rolle
Wir suchen einen motivierten und detailorientierten Senior Associate Regulatory Affairs, um unser Regulatory Affairs-Team in Deutschland zu verstärken. In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit internationalen und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen und die effiziente Umsetzung globaler regulatorischer Strategien auf nationaler Ebene zu unterstützen. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen, internationalen Umfeld innerhalb der Pharmaindustrie zu arbeiten und aktiv zur Aufrechterhaltung hoher regulatorischer und ethischer Standards beizutragen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Enge Zusammenarbeit mit dem Global Regulatory Affairs-Team und Umsetzung globaler regulatorischer Richtlinien auf nationaler Ebene
- Überprüfung und Pflege von Produktinformationstexten, Kunstwerken und Vorbereitung von Blue Box-Informationen
- Unterstützung globaler regulatorischer Aktivitäten zur Gewährleistung effizienter, konformer Geschäftsprozesse in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams
- Beitrag zur Erstellung von Schulungs- und Ausbildungsunterlagen
- Unterstützung bei der Aktualisierung, Implementierung und Pflege aller regulatorisch relevanten Dokumente und Materialien auf nationaler Ebene
- Vorbereitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten wie SmPCs, Patienteninformationen, Pflichttexten, Blue Hand-Materialien, Sicherheitsdatenblättern und Batchfreigabewais
- Verfolgung der Implementierung und Nutzung aktualisierter Produktinformationen durch interne Teams und externe Dienstleister
- Pflege und Aktualisierung externer Datenbanken und Portale (z.B. Rote Liste, Gelbe Liste, ABDATA, ifap, IFA)
- Überwachung regulatorischer Entwicklungen, neuer Anforderungen und Trends, einschließlich Screening von Behörden-Newslettern und Produktwebseiten
- Bereitstellung regulatorischer Updates und Sicherstellung eines effektiven Informationsflusses zu internen Stakeholdern (Marktzugang, Medizin, Marketing, Qualität)
- Artwork-Management und Lebenszyklusmanagement von Produktinformationen
- Sicherstellung der Einhaltung interner und externer regulatorischer Standards
- Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Qualität, SCM, Medizin, Pharmakovigilanz, Marktzugang und Marketing
- Pflege eines klaren und standardisierten Ablagesystems für regulatorische Dokumente und Korrespondenz
Qualifikationen & Erfahrung
- Abschluss oder gleichwertige Qualifikation, vorzugsweise in angewandter Wissenschaft oder einem verwandten Bereich
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Human- oder Tiergesundheits-/Pharmaindustrie
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Informationssystemen, Datenbanken und internationalen Stakeholdern
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (C1) und gute Arbeitskenntnisse in Englisch (B1)
- Kenntnisse in MS Office-Anwendungen
- Strukturierte, genaue und hochorganisierte Arbeitsweise
- Serviceorientierte Denkweise und starker Teamgeist
Persönliches Profil
- Starke Motivation und Bereitschaft, „Dinge möglich zu machen“ mit einer praktischen Einstellung
- Hohe persönliche Integrität, ethische Standards und Zuverlässigkeit
- Agile Denkweise mit Flexibilität und Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und hohes Maß an Teamorientierung
- Proaktive, positive und lösungsorientierte Herangehensweise
Was wir bieten
- Ein internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld
- Breite an globalen regulatorischen Aktivitäten
- Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Wachstum
- Eine Rolle mit Verantwortung und Einfluss in einer stark regulierten Branche
- Mittagessen-Gutscheine zur Unterstützung der täglichen Mahlzeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- JobRad (Firmenleasingprogramm für Fahrräder)
Germany_Senior Associate Regulatory Affairs (m/f/d) Arbeitgeber: Celltrionhealthcare
Celltrion Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bad Homburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert das Unternehmen kontinuierliches Lernen und Wachstum. Die Möglichkeit, an innovativen Projekten im Bereich der Biosimilars zu arbeiten, kombiniert mit attraktiven Vergünstigungen und einem engagierten Team, macht Celltrion zu einem idealen Ort für Fachkräfte, die einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Patienten zugänglich machen möchten.
