Specialist, Quality Assurance

Stellenziel

Zur Unterstützung unseres QA-Teams suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) als Quality Specialist (D-A-CH) mit fundierten Kenntnissen und einschlägigen Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere im Bereich elektronischer Qualitätsmanagementsysteme. Der QA‑Specialist (m/w/d) gestaltet und verantwortet die Entwicklung, Pflege, Verbesserung und Verwaltung eines den einschlägigen Anforderungen aus internen Richtlinien sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechenden Qualitätsmanagementsystems an allen Standorten der Cencora 3PL Germany GmbH (D-A-CH), insbesondere den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01).

Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Aufgaben

• Übernahme operativer Tätigkeiten der Qualitätssicherung in den Niederlassungen aller Standorte der Cencora 3PL Germany GmbH (D-A-CH).
• QMS-Management: Unterstützung bei der Pflege, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie bei der Sicherstellung der Einhaltung geltender GDP-Anforderungen, interner Qualitätsstandards, des Änderungsmanagements und qualitätsbezogener Risikobewertungen.
• Dokumentenmanagement: Bearbeitung, Prüfung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumente und Qualifizierungsunterlagen im Dokumentenmanagementsystem sowie der Sicherstellung regulatorischer, kundenspezifischer und interner Anforderungen.
• Abweichungen, CAPA & Change Control: Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, Reklamationen, CAPAs und Change Controls), einschließlich Ursachenanalysen, Maßnahmenverfolgung, Wirksamkeitsprüfungen und der termingerechten Umsetzung qualitätsbezogener Aktivitäten.
• Reporting & KPI-Management: Unterstützung bei der Erfassung, Auswertung und Berichterstattung von Qualitätskennzahlen (KPIs), Trendanalysen und QMS-Daten sowie bei der Identifikation von Verbesserungspotenzialen und qualitätsrelevanten Risiken.
• Implementierung und Verbesserung von QMS und eQMS: Unterstützung bei der Pflege, Weiterentwicklung und Optimierung des QMS/eQMS, einschließlich Prozessharmonisierung, Dokumentation, Anwendersupport, Schulungen und Umsetzung qualitätsrelevanter Systemanforderungen.
• Management-Unterstützung: Erstellung und Aufbereitung qualitätsrelevanter Kennzahlen, Berichte und Auswertungen sowie Unterstützung bei Assessments, Shopfloor-Aktivitäten und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Kunden- und Lieferantenmanagement: Unterstützung bei der Qualifizierung, Überwachung und Bewertung von Lieferanten sowie bei der Durchführung von Audits, Eskalationen und der Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragestellungen.
• Validierung/Qualifizierung: Mitarbeit bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich Computersystemvalidierung sowie Kalibrierung und Qualifizierung GxP‑relevanter Anlagen und Geräte.

Qualifikationen Und Kompetenzen

• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise im GDP/GMP-Umfeld oder einer anderen stark regulierten Branche.
• Erfahrung in der Bearbeitung, Ursachenanalyse und Bewertung von Abweichungen sowie in der Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs und Change Controls einschließlich Maßnahmenmanagement und Terminverfolgung.
• Auditerfahrung.
• Praktische Erfahrungen im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (MasterControl, Ideagen).
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft eventuelle erforderliche Reisetätigkeiten zu übernehmen (externe/interne Audits, Inspektionen – D-A-CH).
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von MS Office und Lernbereitschaft in der Anwendung digitaler Anwendungen.
• Gute analytische und organisatorische Fähigkeiten.
• Eine hohe Einsatzbereitschaft und Flexibilität.
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Überzeugungskraft.
• Hohe Detailgenauigkeit.
• Ergebnisorientierte Vorgehensweise.

Bachelorabschluss in einer Naturwissenschaft, Supply Chain Management oder einem verwandten Fachgebiet bzw. eine gleichwertige Berufserfahrung erforderlich. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement in einem regulierten und/oder operativen Dienstleistungsumfeld (z. B. GxP/GDP, Logistik/Distribution) oder in einem verwandten Bereich erforderlich.