Head of Design Quality Assurance (f/m/d)

In Ihrer Rolle als Head of Design Quality Assurance (f/m/d) sind Sie verantwortlich für die disziplinarische und funktionale Leitung der Design Quality Assurance (DQA) Gruppe innerhalb des SQR - In Center Product Quality & CE Supplier Quality - Design Quality Departments.

Der Head of Design Quality Assurance (DQA) ist verantwortlich für die globale Führung und Koordination aller Aktivitäten der Design Quality Assurance über das gesamte Produktportfolio von In Center - einschließlich aktiver, nicht aktiver und digitaler medizinischer sowie digitaler nicht-medizinischer Geräte. Diese Rolle gewährleistet eine konsistente und konforme Ausführung der Designkontrollprozesse für alle Entwicklungs- und Änderungsprojekte und unterstützt die regulatorische Bereitschaft, Produktsicherheit und Qualität durch Design.

Die Rolle kombiniert disziplinarische Führung, funktionale Strategie und praktische Expertenberatung und überwacht ein global verteiltes Team in den USA, Mexiko, Europa und China. Die Position fungiert als kritische Schnittstelle zwischen Entwicklung, Regulierung, Fertigung und Qualitätsfunktionen und sorgt für einen harmonisierten und effektiven Ansatz zur Designabsicherung auf globaler Ebene.

• Globale disziplinarische und funktionale Führung des DQA-Teams, das alle Produkttypen (aktiv, nicht aktiv, digital) und alle Regionen (USA, Mexiko, Europa, China) abdeckt
• Definition und Implementierung der DQA-Strategie und des Betriebsmodells zur Gewährleistung einer konsistenten Ausführung über geografische und Produktkategorien hinweg
• Förderung der Teamentwicklung, einschließlich Ressourcenplanung, Kompetenzaufbau, Kompetenzmapping und Nachfolgeplanung
• Sicherstellung einer effektiven Aufgabenverteilung, Ressourcenanpassung und Leistungsabgabe im globalen Team
• Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, des Lean-Prozessdenkens und der operativen Exzellenz
• Vertretung der DQA-Funktion in globalen und lokalen Führungssitzungen, Qualitätsteams und funktionsübergreifenden Governance-Gremien
• Aktive Mitwirkung im Design Quality Führungsteam, Zusammenarbeit an globalen Strategien, Prozessentwicklungen und funktionalen Abstimmungen
• Leitung der globalen Strategie zur Designqualitätssicherung, Gewährleistung der Integration über Produktlinien, Technologien und Regionen
• Harmonisierung der Designqualitätsprozesse innerhalb der Organisation, Etablierung eines globalen Rahmens für konforme und effiziente Designkontrolle
• Wesentliche Mitwirkung an der regulatorischen Bereitschaft, Innovationsförderung und der allgemeinen Reife der Designqualität der Geschäftseinheit
• Koordination und Sicherstellung der Umsetzung von Designkontrollaktivitäten über alle Produktentwicklungs- und Designänderungsprojekte hinweg
• Überwachung der Einhaltung der geltenden Vorschriften (z. B. FDA 21 CFR 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) und interner Designkontroll-SOPs
• Einrichtung und Pflege robuster Designqualitätsprozesse und -tools, einschließlich Designbewertungen, Phasentore und Dokumentationssysteme
• Überwachung und Sicherstellung der globalen Konsistenz und hohen Leistung der Ausführung der Designabsicherung mit klarer Verantwortung für die Ergebnisse in Bezug auf Qualität, Zeit und Kosten
• Abstimmung mit Fertigungs- und Lieferantenqualitätsteams zur Gewährleistung eines reibungslosen Designs und der Produktrealisierung

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Ingenieurwesen oder einem ähnlichen technischen Bereich, wie z.B. Medizintechnik oder Naturwissenschaften
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement für medizinische Geräte oder Pharmazeutika
• Fortgeschrittene Kenntnisse der Vorschriften für medizinische Geräte (FDA 21 CFR 820, NMPA-Vorschrift, EU MDR 745/2017, MDSAP usw.)
• Fortgeschrittene Kenntnisse der anwendbaren Qualitätsmanagement- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR §820.250 usw.)
• Kenntnisse der internen und externen Prozesse und Strukturen sowie der Anforderungen an das Unternehmensqualitätsmanagement
• Solide Kenntnisse der CAPA-Methodik
• Kenntnisse im Bereich medizinische Geräte und deren Anwendung
• Hohe Engagement für die Erreichung der Ziele und Vorgaben der Position, proaktive und lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme, Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit allen Mitarbeiterebenen
• Gute und professionelle Beziehungen zu internationalen Kollegen und Vorgesetzten sowie Kommunikation
• Fließend in Englisch und Deutsch, sowohl schriftlich als auch mündlich

Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, von denen etwa 4,5 Millionen Patienten weltweit regelmäßig eine Dialysebehandlung erhalten. Vereint durch ein gemeinsames Ziel, eine lebenswerte Zukunft für chronisch und akut kranke Menschen zu schaffen, kümmern wir uns um rund 292.000 Dialysepatienten weltweit.