(Junior) Expert Biocompatibility (m/f/d) – Fixed-Term (2 Years)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der globale Marktführer in der Nierenpflege und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege über die gesamte Gesundheitsreise hinweg bereitzustellen. Unsere Werte leiten unser Handeln:

• Wir kümmern uns
• Wir verbinden
• Wir verpflichten

Innerhalb unseres Care Enablement-Segments entwickeln und bieten wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien an, die klinische Teams stärken und die Patientenergebnisse verbessern. In Ihrer Rolle als (Junior) Expert Biocompatibility (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ISO 10993-Serie und anderen regulatorischen Richtlinien/Anforderungen.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung bei der Durchführung von Sicherheits- und Risikoanalysen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, auf extrahierbaren und auslaugbaren Chemikalien oder auf Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-Serie).
• Planung, Interpretation und Bewertung von analytischen und biologischen Tests, die von internen oder externen Laboren unter Aufsicht erfahrener Teammitglieder durchgeführt werden.
• Hilfe bei der Erstellung der Gesamtbewertung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1.
• Unterstützung bei der Ableitung von Details zur Biokompatibilitätsstrategie, einschließlich Materialcharakterisierung und Probenahme verschiedener Produktgruppen während der Neuproduktentwicklung oder Material-/Produktänderungen.
• Agieren als Sponsor, Studienmonitor und Kontakt für chemische/Biokompatibilitätsstudien in internen und externen Laboren.
• Sicherstellung einer ausreichenden Unterstützung von Biokompatibilitätsprojekten und Koordination der Anwendung übergreifender Strategien.
• Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Anwendung.
• Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewandten Methoden.
• Gesamtverantwortung für die zugewiesenen Produktgruppen und die damit verbundenen Biokompatibilitätsakten.
• Beitrag zu Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen für Biokompatibilitätsanforderungen sowie Materialauswahl.
• Beobachtung bevorstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung der aktuellen Methodik.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einem wissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich oder einem ähnlichen technischen Feld, z.B. Medizintechnik.
• Verwandte Berufserfahrung: erste Jahre bis 5 Jahre, je nach Niveau (Junior Expert / Expert).
• Erste Erfahrung im Schreiben von Biokompatibilitätsbewertungen.
• Kenntnisse in der Biokompatibilitätstestung und -bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993.
• Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Konzepte von FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971.
• Kenntnisse im Risikomanagementprozess für Medizinprodukte und verwandte Vorschriften.
• Erfahrung in der Produkt- oder Designentwicklung oder Qualitätstechnik von sterilen Einwegprodukten unter Verwendung verschiedener Kunststoffprozesse wie Spritzguss und Extrusion.
• Fähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu kommunizieren.
• Vertrautheit mit agiler Methodik.
• Erste Erfahrungen mit ALM- und PDM-Systemen.
• Vertrautheit mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Bereitschaft zu reisen und in verschiedenen Zeitzonen zu arbeiten.

Unser Angebot für Sie:

• Es gibt viel zu entdecken bei Fresenius Medical Care, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie haben - alles gewidmet Ihrer beruflichen Reise.
• Egal ob im Vordergrund oder im Hintergrund - Sie helfen dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung.
• Eine Unternehmenskultur, in der genug Raum für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste.
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen.
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens.