Product Center Manager Active Medical Devices & Digital Products (m/f/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der globale Marktführer in der Nierenpflege und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege über die gesamte Gesundheitsreise hinweg anzubieten. Geleitet von unserer Vision - „Eine Zukunft schaffen, die lebenswert ist. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ - arbeiten wir mit Zielstrebigkeit und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team von über 125.000 Mitarbeitern.

Innerhalb unseres Care Enablement-Segments entwickeln und bieten wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien an, die klinische Teams stärken und die Patientenergebnisse verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte leiten unser Handeln:

• Wir kümmern uns
• Wir verbinden
• Wir verpflichten

Systems, Quality & Regulatory (SQR) ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement, die sicherstellt, dass die Produkte von Fresenius Medical Care die höchsten Standards für Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllen. Das Team unterstützt den Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit, indem es Exzellenz in der Fertigung und Lieferkette fördert, die Nachverfolgung nach dem Markt überwacht und kontinuierliche Verbesserung sowie Systemharmonisierung vorantreibt. SQR verwaltet auch die Datenverwaltung für Regulierung und Qualität und bietet kritische produktbezogene Geschäftsdienstleistungen in den globalen Operationen an.

In Ihrer Rolle unterstützen Sie die Organisation des Product Center In-Center und deren Aktivitäten für neue und etablierte Produkte, um eine ordnungsgemäße und zeitgerechte Projektdurchführung zu ermöglichen und den Produktlebenszyklus in allen globalen Märkten zu verwalten, mit dem Ziel, ständig sichere, effiziente und konforme Produkte von höchster Qualitätsstandards zu liefern. Die Rolle stellt die rechtzeitige Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen für die Implementierung von Produkten in verschiedenen Märkten sicher, unterstützt die Marketing- und Regulierungsstrategie und bietet wesentliche Unterstützung und Koordination für die Auditing-Aktivitäten des Produktlebenszyklus durch externe Stellen.

Ihre Aufgaben:

• Ordnungsgemäße Projektdurchführung und Verwaltung des Produktlebenszyklus in allen globalen Märkten ermöglichen.
• Effiziente und effektive Schnittstellen mit Geschäftsbereichen und anderen beteiligten Einheiten innerhalb der Organisation (z.B. Manufacturing Supply Chain, Systems/Quality/Regulatory) etablieren, um einen schnellen globalen Marktzugang und die geschäftlichen Bedürfnisse sicherzustellen.
• Die Kapazitätsverwaltung und Priorisierung der Aktivitäten des Product Centers im Einklang mit den strategischen Prioritäten der Business Unit überwachen.
• Qualitätsbezogene Projektrisiken innerhalb neuer Produktentwicklungen und des Lebenszyklusmanagements identifizieren, quantifizieren und kommunizieren.
• Sicherstellen, dass externe regulatorische Informationen aus dem Markt für medizinische Geräte und den Regulierungsbehörden verstanden und in die Prozesse und Produkte von Fresenius übersetzt werden, wie erforderlich.
• Kommunizieren/zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Product Center ein vertrauenswürdiger Partner für alle relevanten Funktionen innerhalb von Fresenius Medical Care ist, um eine effektive regulatorische Compliance und Patientenergebnisse zu erreichen.
• Eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Prozessoptimierung entwickeln und fördern, Best Practices über globale Abteilungen und Care Enablement teilen.
• Leistungskennzahlen entwickeln, implementieren und überwachen.
• Qualitätsleistung überwachen, berichten und darauf reagieren, die das gesamte Produktportfolio der In Center Business Unit abdeckt, aktive medizinische Geräte sowie Systeme für medizinische Geräte (Ecosystem) einschließlich digitaler Produkte und Dienstleistungen (sofern zutreffend).
• Mit relevanten Stakeholdern in der Organisation zusammenarbeiten, um die Erstellung und Pflege einer harmonisierten Dokumentationsstruktur für regulatorisch relevante Dokumente über alle Produktgruppen hinweg auf der Grundlage eines globalen Systems zu unterstützen.
• Qualitätsvertreter in funktionsübergreifenden Teams sowie in Governance- und Projektbesprechungen sein.
• Die Risikobewertung unterstützen, falls schwerwiegende Produkt-Risiken in der Nachverfolgung nach dem Markt identifiziert werden.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren technischen Studiengang, z.B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der Vorschriften für medizinische Geräte (NMPA, MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, MDSAP, FDA usw.).
• Fortgeschrittene Kenntnisse der geltenden Qualitätsmanagement- und Risikomanagementstandards (z.B. ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA).
• Fortgeschrittene Kenntnisse im Bereich digitaler medizinischer Geräte (Software als medizinisches Gerät).
• Fortgeschrittene Projektmanagementfähigkeiten.
• Kenntnisse über Entwicklungsprozesse für medizinische Geräte, Qualitätsmanagement bei Lieferanten, Handelswaren und Produktionsübergänge sind von Vorteil.
• Gute Kenntnisse im Anwendungsbereich medizinischer Produkte, vorzugsweise Dialyse und verwandte Therapien.
• Gute Deutschkenntnisse und fließendes Englisch.

Unser Angebot für Sie:

Es gibt viel zu entdecken bei Fresenius Medical Care, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie haben - alles gewidmet Ihrer beruflichen Reise.

Egal, ob im Vordergrund oder im Hintergrund - Sie helfen dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen auf der ganzen Welt verfügbar zu machen.

Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung.

Eine Unternehmenskultur, in der genug Raum für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste.

Eine große Anzahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen.

Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens.