Senior Portfolio Owner Regulatory Affairs (m/f/d)

Wir sind ein inhabergeführtes, global tätiges Unternehmen im Bereich der Spezialpharmazeutika mit einer klaren Mission: die nachhaltige Plattform für lang etablierte und vertrauenswürdige pharmazeutische Markenprodukte in verschiedenen Therapiegebieten zu sein. Als zuverlässiger Partner der forschungsbasierten Pharmaindustrie sorgt CHEPLAPHARM für die Verfügbarkeit und Versorgung dieser Medikamente für den globalen Markt. Dies kommt nicht nur unseren Partnern, sondern auch Patienten auf der ganzen Welt zugute. Wir sind stolz darauf, dass unser spezialisiertes Geschäftsmodell es uns ermöglicht hat, innerhalb von 20 Jahren zu einem der weltweit führenden Unternehmen im Erwerb von Originalpräparaten zu werden, und wir wachsen weiter. Das Bestreben unserer rund 800 Mitarbeiter: Gemeinsam wollen wir 'MEHR ERREICHEN'.

Die Aufgabe des Senior Portfolio Owner Regulatory Affairs besteht darin, die vollständige Verantwortung für alle regulatorischen und produktbezogenen Aktivitäten zu übernehmen, um eine starke Produktstrategie zu gewährleisten, die Compliance, Produktverfügbarkeit, Patientensicherheit und effektives Risikomanagement unterstützt. Die Rolle fungiert als zentraler Ansprechpartner und Eskalationspunkt, während sie die Abläufe koordiniert, die regulatorische Strategie vorantreibt und disziplinarische sowie funktionale Führung für das Produktteam bietet. Durch die Förderung der bereichsübergreifenden Abstimmung, die Priorisierung operativer Aktivitäten und die Einbeziehung relevanter Experten bei Bedarf stellt die Rolle eine effektive Zusammenarbeit und qualitativ hochwertige Ergebnisse über Abteilungen hinweg sicher.

• Strategische Produkt- & Regulierungsbesitz: Vollständige Verantwortung für alle regulatorischen und produktbezogenen Aktivitäten innerhalb des Portfolios, um eine nachhaltige Produktstrategie zu gewährleisten, die Compliance, Produktverfügbarkeit, Patientensicherheit und effektives Risikomanagement unterstützt.
• Regulatorische Strategie & Compliance-Management: Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie unter Aufsicht aller Einreichungsaktivitäten, Agenturinteraktionen und regulatorischen Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Teamführung & Operatives Management: Disziplinarische und funktionale Führung des Produktteams, einschließlich Aufgabenpriorisierung, Ressourcenallokation, Budgetverantwortung und kontinuierlicher Entwicklung der Teamfähigkeiten und -expertise.
• Bereichsübergreifende Koordination & Stakeholder-Management: Sicherstellung einer starken bereichsübergreifenden Abstimmung mit internen Abteilungen, insbesondere SCM, Therapeutischen Bereichen und IMO, während sie als zentraler Eskalationspunkt (SPOC) für regulatorische und produktbezogene Themen fungiert.
• Risikomanagement & Strategische Entscheidungsfindung: Bewertung komplexer regulatorischer und geschäftlicher Risiken und Entwicklung nachhaltiger Lösungen unter unsicheren Bedingungen mit mittelfristigen und langfristigen Auswirkungen auf Produkte, Märkte und Unternehmensziele.
• Externe Partner & Outsourcing-Überwachung: Leitung und Überwachung externer Dienstleister und Outsourcing-Aktivitäten, um Qualität, Compliance, Leistung und professionelle Kommunikation mit Behörden und externen Stakeholdern sicherzustellen.
• Innovation, Governance & Kontinuierliche Verbesserung: Kontinuierliche Bewertung regulatorischer Entwicklungen, Markttrends und verfügbarer Methoden zur Verbesserung von Prozessen, Stärkung von Governance-Strukturen und Unterstützung der langfristigen organisatorischen Effektivität.

Akademische Qualifikation & Branchenerfahrung: Master-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen oder pharmazeutischen Disziplin kombiniert mit mehr als 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie.

Führung & Organisationsmanagement: Mehr als 10 Jahre nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung großer, bereichsübergreifender Regulatory Affairs-Organisationen auf Führungsebene, einschließlich umfangreicher Erfahrung in der Leitung globaler und internationaler Teams.

Konfliktlösung & Stakeholder-Management: Starke Fähigkeit, Konflikte auf hohen organisatorischen und politischen Ebenen zu managen und zu lösen, während eine effektive Zusammenarbeit in komplexen Stakeholder-Umfeldern aufrechterhalten wird.

Kommunikations- & Einflussfähigkeiten: Hervorragende indirekte Führungs-, Kommunikations- und Einflussfähigkeiten über mehrere Hierarchieebenen hinweg und in Interaktionen mit externen Stakeholdern und regulatorischen Partnern.

Unternehmenskultur & Internationalität: Ein wachsendes Unternehmen mit einem vielfältigen, offenen Arbeitsumfeld und Mitarbeitern aus rund 40 Ländern.

Flexible Arbeitsmodelle & Work-Life-Balance: Individuell anpassbare Arbeitsmodelle, einschließlich der Möglichkeit, bis zu zwei Monate pro Jahr aus einem anderen EU-Land zu arbeiten. Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Tagen Urlaub.

Individuelle Vorteile & Altersvorsorge: Flexibles Vorteilsbudget, z.B. für erhöhte betriebliche Altersvorsorge, Fitness- und Gesundheitsangebote oder Zuschüsse für Reise- und Verpflegungskosten.

Rabatte & zusätzliche Vorteile: Zugang zur Unternehmensvorteilsplattform mit Rabatten bei Hunderten von Partnerunternehmen.

Weiterentwicklung & Teamkultur: Interne und externe Schulungen, die auf persönliche Ziele zugeschnitten sind, sowie Unternehmens- und Teamevents zur Stärkung des Zusammenhalts und zum Feiern von Erfolgen.