Senior Specialist Quality – Systems – Deviation and Change Control Management (m/w/d)

Wir sind ein inhabergeführtes und global tätiges Unternehmen im Bereich Speciality-Pharma mit einer klaren Mission: DIE nachhaltige Plattform für langjährig etablierte und vertraute pharmazeutische Markenprodukte diverser Therapiegebiete zu sein. Als verlässlicher Partner der forschenden Pharmaindustrie sichert CHEPLAPHARM die Verfügbarkeit und die Versorgung mit diesen Medikamenten für den Weltmarkt. Davon profitieren nicht nur unsere Partner, sondern auch Patient:innen auf der ganzen Welt. Wir sind stolz darauf, uns mit unserem spezialisierten Geschäftsmodell innerhalb von 20 Jahren zu einem der weltweit führenden Unternehmen bei der Übernahme von Originalpräparaten entwickelt zu haben und wir wachsen weiter. Der Anspruch unserer rund 800 Mitarbeitenden: Gemeinsam "MEHR BEWIRKEN".

In unserem Team Quality Assurance Systems arbeiten 18 Kolleg:innen und wir steuern alle zentralen QA-Prozesse – von Abweichungs- und CAPA-management, Change Control sowie Reklamationen bis hin zu qualitätsrelevanten Validierungen. Mit fachlicher Tiefe und starkem Systemverständnis sichern wir regulatorische Compliance und die Effektivität unseres Qualitätssystems. Was uns ausmacht, ist ein hohes Maß an fachlicher Expertise, Systemdenken und der gemeinsame Anspruch, Qualität nachhaltig und zukunftsorientiert zu gestalten.

Aufgaben

• Abweichungs- und Change-Control-Management: Fachliche Verantwortung für das Abweichungs- und CAPA-Management sowie für die Steuerung von Change-Control-Verfahren. In der Rolle als globaler Prozesseigner erfolgt die Steuerung und Bewertung von Änderungen an Prozessen und Systemen, einschließlich Risikoanalysen, Impact Assessments und Wirksamkeitsprüfungen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Gestaltung und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse sowie Erstellung von Risikoanalysen, Reviews, Anforderungsdokumenten und KPI-Reports. Zudem Unterstützung bei der Visualisierung der QM-Prozesslandschaft.
• Compliance: Erstellung und Pflege von SOPs, Verfahrensanweisungen und Richtlinien im elektronischen QM-System. Durchführung von Schulungen und Wirksamkeitsprüfungen sowie Begleitung interner und externer Audits als Auditee oder (Co-)Auditor. Im Rahmen der fachlichen Projektleitung Koordination von Schnittstellen, Aufbereitung von Entscheidungsgrundlagen und adressatengerechte Kommunikation von Projektfortschritten.

Profil

• Akademischer Hintergrund / Berufsausbildung + professioneller Background: Abgeschlossenes Studium im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt auf Abweichungsmanagement, Change Control und ggf. Reklamationsbearbeitung unter Nutzung eines elektronischen QM-Systems.
• Industrie- & Internationale Erfahrung: Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie – idealerweise in globalen und lokalen Organisationseinheiten – sowie sichere Handhabung von Aufgaben in einem internationalen Umfeld.
• Technische und Sprachkompetenzen: Versiert im Umgang mit digitalen QM-Systemen und MS Office, verbunden mit ausgeprägtem Systemverständnis. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden sicher und zielgruppengerecht in Wort und Schrift eingesetzt.
• Arbeitsweise und Kommunikation: Strukturierte, prozessorientierte und lösungsfokussierte Arbeitsweise kombiniert mit hoher Eigenverantwortung. Kompetente Kommunikation über Schnittstellen hinweg, Aufbereitung komplexer Sachverhalte entscheidungsreif und fungieren als verbindliche:r Ansprechpartner:in innerhalb eines interdisziplinären Teams.

Wir bieten

• Unternehmenskultur & Internationalität: Wachsendes Unternehmen mit einem diversen, offenen Arbeitsumfeld und Mitarbeitenden aus rund 40 Nationen.
• Flexible Arbeitsmodelle & Work-Life-Balance: Individuell anpassbare Arbeitsmodelle, inklusive der Möglichkeit, bis zu zwei Monate pro Jahr aus dem EU-Ausland zu arbeiten. Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich sowie 30 Tage Urlaub.
• Individuelle Benefits & Vorsorge: Flexibel nutzbares Benefits-Budget, z. B. für eine erhöhte betriebliche Altersvorsorge, Fitness- und Gesundheitsangebote oder Zuschüsse zu Fahrt- und Verpflegungskosten.
• Vergünstigungen & Zusatzleistungen: Zugriff auf die Corporate-Benefits-Plattform mit Rabatten bei hunderten von Partnerunternehmen.
• Weiterentwicklung & Teamkultur: Interne und externe Fortbildungen abgestimmt auf persönliche Ziele sowie Firmen- und Teamevents zur Stärkung des Zusammenhalts und zum gemeinsamen Feiern von Erfolgen.