Manager Information & Regulatory Affairs (all genders)

Über uns

Chiesi verfolgt die Mission, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und dabei verantwortungsvoll gegenüber Gesellschaft und Umwelt zu handeln. Als forschungsorientiertes, biopharmazeutisches Unternehmen entwickelt und vermarktet Chiesi innovative medikamentöse sowie nicht-medikamentöse Lösungen. Dabei unterscheiden wir die drei Unternehmensbereiche: AIR, Produkte und Dienstleistungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen; RARE, die Behandlung von Patient*innen mit seltenen oder sehr seltenen Erkrankungen und CARE, Medikamente für transplantierte Menschen. Der Bereich Care beinhaltet ebenfalls Produkte für die Selbstmedikation, wie apothekenpflichtige Arzneimittel und Kosmetika. Seit 2019 ist Chiesi als B Corp zertifiziert. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass Chiesis nachhaltige Unternehmensführung anhand unabhängiger globaler Standards gemessen, bewertet sowie stetig verbessert wird. Das Unternehmen setzt sich zum Ziel, bis 2035 Net-Zero-Emissionen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu erreichen.

Ziel der Rolle ist die verantwortliche Wahrnehmung der gesetzeskonformen Information über Arzneimittel gemäß § 74a AMG und Einholung notwendiger Genehmigungen für den Vertrieb sowie Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit der von der Chiesi GmbH vertriebenen Produkte.

Deine Aufgaben:

• Unabhängiger Review und Freigabe von Produktinformationstexten, medizinisch-wissenschaftlichen Informationsmaterialien und Werbung
• Sicherstellung der Beachtung des Irreführungsverbots gem. § 8 AMG
• Verantwortlichkeit für den Bereich Compliance der Arzneimittelinformation und Arzneimittelwerbung
• Verantwortlichkeit für die Richtigkeit der medizinisch-wissenschaftlichen Information
• Gestaltung und Steuerung relevanter Prozesse für Review und Freigabe
• Realisierung notwendiger Arzneimittelzulassungen in Deutschland in Zusammenarbeit mit den Fachfunktionen des Hauses, ggf. externen Dienstleistern und im direkten Kontakt mit den Zulassungsbehörden
• Frühzeitige Beratung der Fachabteilungen im Mutterhaus zu den nationalen regulatorischen Anforderungen
• Erstellung und Aktualisierung von regulatorischen Produktinformationen und -dokumentationen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika
• Pflege von konstruktiven Behördenkontakten in allen Fragen der Produktgenehmigungen
• Kontinuierliche Beobachtung der relevanten (inter-)nationalen Gesetzgebung und Rechtsprechung als Arbeitsgrundlage
• Empfängerorientierte Aufbereitung von Informationen für die Fachbereiche über für sie relevante regulatorische Themen
• Ausbildung von Pharmaziepraktikanten gemäß Approbationsordnung
• Fördern und leben unserer Shared Value Prinzipien

Das bringst du mit:

• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung im regulatorischen Bereich einer Arzneimittelfirma und idealerweise bereits Erfahrung mit der Wahrnehmung der Verantwortung als Informationsbeauftragte*r § 74 a AMG
• Idealerweise einschlägige regulatorische Erfahrungen mit Kosmetika und Medizinprodukten
• Sicheren Umgang mit MS Office, Dokumentenmanagementsystemen, Prozesstrackingtools, Datenbanken
• Selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Freude am Arbeiten im Team
• Fähigkeit, komplexe Inhalte und Sachverhalte zu verstehen und verständlich darzustellen bzw. aufzuarbeiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

Unser Well-Being Paket für Dich:

• Viel Raum für Mitgestaltung und Mitwirkung
• Ein Umfeld, in dem du dich entfalten und viel lernen kannst
• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten (Office & Mobil)
• Ein breites Einarbeitungs- und Weiterbildungsangebot
• Wertschätzende und entwicklungsorientierte Teamarbeit über alle Abteilungen hinweg
• Wunderbare, ambitionierte Kolleg*innen und ein starker Zusammenhalt
• Solides Paket an Sozialleistungen & betrieblichem Gesundheitsmanagement

Chiesi nutzt Vielfalt und Inklusion als Quellen für Innovation und Kreativität. Wir sind überzeugt, dass Nachteile aufgrund von Beeinträchtigungen durch besondere Leistungsfähigkeit in anderen Bereichen ausgeglichen werden können. Deshalb freuen wir uns auf alle Bewerbungen unabhängig von ethnischer oder sozialer Herkunft, Alter, Geschlecht, sexueller Identität, Weltanschauung, Religion oder Behinderung. Für uns ist es wichtig, dass wir eine diverse Belegschaft haben. Daher möchten wir Menschen mit Behinderung ausdrücklich ermutigen, sich bei uns zu bewerben. Wir freuen uns auf deine Bewerbung über unseren Online-Bewerbungsbogen am Ende dieser Stellenanzeige.

Entscheiden. Machen. Gewinnen. Nutze den Freiraum. Sei Chiesi.