Sr. Clinical Research Coordinator

Unabhängige Leitung der täglichen Abläufe klinischer Forschungsstudien, die von einem Hauptuntersucher mit begrenzter Aufsicht durchgeführt werden. Verantwortlich für die Sammlung, Kompilierung, Dokumentation und Analyse von klinischen Forschungsdaten sowie für die Entwicklung fortschrittlicher funktionaler Kenntnisse der Good Clinical Practices (GCP), der Vorschriften des Office of Human Research Protections (OHRP) und der Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA). Unterstützt mehrere Forscher bei klinischen und translationalen Forschungsprojekten und leitet die Arbeit eines Clinical Research Assistant und Clinical Research Coordinator, wie zugewiesen.

Mindestausbildung: Bachelor-Abschluss (B.A./B.S.) in einem wissenschaftlichen, technischen oder gesundheitsbezogenen Bereich mit mindestens 3 Jahren relevanter Erfahrung. Master-Abschluss mit mindestens 2 Jahren relevanter Erfahrung.

Mindesterfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung mit einem Bachelor-Abschluss. Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit einem Master-Abschluss.

Erforderliche Fähigkeiten / Kenntnisse:

• Kenntnis klinischer Forschungsdesigns und erforderlicher Infrastruktur.
• Vertrautheit mit Datenbanken, Datenerfassungstools und Methoden zur Datenanalyse.
• Fähigkeit, mehrere komplexe Aktivitäten zu verwalten und dabei auf Details zu achten.
• Interpersonelle Fähigkeiten, die formale und informelle Führung in einem vielfältigen beruflichen Umfeld demonstrieren.

Erforderliche Lizenzen / Zertifizierungen:

• Interne Kandidaten: Zertifizierung als Clinical Research Professional (CCRP) durch die Society of Clinical Research Associates (SoCRA) oder eine gleichwertige Forschungszertifizierung (erforderlich bei Einstellung).
• Externe Kandidaten: Zertifizierung als Clinical Research Professional (CCRP) durch die Society of Clinical Research Associates (SoCRA) oder eine gleichwertige Forschungszertifizierung innerhalb eines Jahres nach Einstellung.

Funktionale Verantwortlichkeiten:

Verantwortungsbewusste Durchführung von Forschung: Demonstriert konsequent die Einhaltung der Standards für verantwortungsvolle Forschung. Plant, führt durch und verwaltet Forschungsprojekte gemäß den bundesstaatlichen und institutionellen Vorschriften und Richtlinien unter der Leitung des Hauptuntersuchers. Hält sich über institutionelle Richtlinien, bundesstaatliche Vorschriften (z.B. Titel 21 und 45 des Code of Federal Regulations) und Leitlinien (z.B. International Council on Harmonisation) bezüglich der Forschung mit menschlichen Probanden und der Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen informiert. Verwendet Forschungsfonds und -ressourcen angemessen. Gewährleistet die Vertraulichkeit der Daten, wie erforderlich. Erfüllt alle jährlichen, arbeitsbezogenen Schulungs- und Compliance-Anforderungen.

Forschungsadministration: Hält Wissen und Verständnis über zugewiesene Forschungsprotokolle, einschließlich Studienverfahren, Zeitpläne und Eignung. Erstellt, vervollständigt, pflegt, organisiert und verwaltet Studienmaterialien genau, einschließlich Teilnehmerlisten, Besuchsprotokollen, regulatorischen Ordnern, Fallberichtsformularen, Labor-Kits, Prüfpräparaten und Teilnahmeanreizen. Verwendet und verwaltet Forschungsfonds und -ressourcen auf Leistungsebene, einschließlich der Abstimmung der Abrechnung von Forschungsteilnehmern, wenn zugewiesen. Nimmt an Studienbesprechungen teil, die Übernachtungsreisen beinhalten können, wie vom Hauptuntersucher angefordert. Arbeitet gut mit anderen Mitgliedern des Forschungsteams zusammen, schätzt einen vielfältigen Arbeitsplatz und sucht und gibt bei Bedarf Input. Dient als effektive Verbindung zwischen Forschern, Sponsoren, Krankenhausabteilungen, die an Forschungsstudien beteiligt sind, und dem Clinical Research Center. Identifiziert und löst Probleme und Herausforderungen mit angemessenem Input und Aufsicht. Überprüft Fachzeitschriften, Abstracts und wissenschaftliche Literatur, um Informationen zu klinischen Forschungsprogrammen zu erhalten. Erstellt Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und implementiert Betriebspläne. Bietet Aufsicht und Schulung für Mitglieder des Studienteams für eine Vielzahl von Studien. Entwickelt Studiendokumente, einschließlich Einwilligungsformulare und Protokolle.

Teilnehmerrekrutierung: Hält sich an den von der IRB genehmigten Rekrutierungsplan. Screenen von Probanden auf Eignung gemäß dem Protokoll und den institutionellen Richtlinien. Kommuniziert effektiv und bietet Informationen einer vielfältigen, verletzlichen Probandenpopulation gemäß den institutionellen Richtlinien. Interagiert mit Studienteilnehmern und/oder rechtlich autorisierten Vertretern (LARs), um den Zweck der Studie und die Einzelheiten der Teilnahme zu kommunizieren und das Interesse an der Teilnahme zu bewerten. Bezieht Teilnehmer/LARs in den Prozess der informierten Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien ein.

Studienmanagement: Führt Machbarkeitsbewertungen durch oder nimmt daran teil, um sicherzustellen, dass ausreichende Standortressourcen und Infrastruktur für die Teilnahme am Protokoll verfügbar sind. Plant, führt durch und verwaltet Forschungsaktivitäten gemäß den bundesstaatlichen Vorschriften und Leitfäden sowie den Richtlinien von Sponsoren und Institutionen unter der Leitung eines erfahrenen Mitglieds des Studienteams. Gewährleistet die regulatorische Integrität der Protokolle durch genaue und zeitgerechte Vorbereitung und Einreichung von Dokumenten und Berichten an den Sponsor, die IRB und andere Aufsichtsbehörden gemäß den bundesstaatlichen Vorschriften, den SOPs der Sponsoren und den institutionellen Richtlinien. Verfasst Studieneinreichungen und verwandte Dokumente basierend auf der funktionalen Rolle; dies kann IRB-Antworten auf Kontingenzen, Einträge in ClinicalTrials.gov, Anträge auf Zertifikate der Vertraulichkeit sowie wissenschaftliche Präsentationen und Veröffentlichungen umfassen. Registriert und dokumentiert die Besuche der Teilnehmer im entsprechenden Nachverfolgungssystem. Antizipiert die Bedürfnisse der Studie und die Fallzahlen der Probanden, um die organisatorischen Ziele und Fristen zeitgerecht zu erfüllen. Koordiniert, bereitet vor und reagiert auf routinemäßige Besuche und Audits von Aufsichtsbehörden. Verfasst unabhängig Berichte an Aufsichtsbehörden und/oder schult und überwacht Mitarbeiter, die diese Aufgaben ausführen.

Datenkollektion: Stellt sicher, dass Daten gemäß dem Protokoll und in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Forschungsdatenerhebung (ALCOA: Genau, Lesbar, Aktuell, Original und Vollständig) gesammelt werden. Stellt sicher, dass Anfragen innerhalb der Zeitrahmen von Sponsoren und Institutionen gelöst werden. Plant und führt die Sammlung, Kennzeichnung und Lagerung/Versand von Forschungsproben durch, wenn zugewiesen; führt genaue Dokumentationen zur Probenverantwortung/Ketten von Beweismitteln. Gewährleistet die sichere Aufbewahrung von Studiendokumenten.

Gleichstellungschancen: Childrens National Hospital ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewertet.