Sachbearbeiter*in Regulatory Affairs (w/m/d)

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind.

Als Teil unseres Regulatory Affairs Teams unterstützen Sie bei der Koordination und Bearbeitung von Änderungen an unseren Produkten, Produktbeigaben und Produktionsprozessen. Dabei arbeiten Sie an der Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Changes mit und aktualisieren die mit Changes verbundene Technische Dokumentation.

Sie unterstützen bei der Nachverfolgung, Koordination sowie Dokumentation von angefragten und laufenden Changes. Sie unterstützen Anwender*innen bei der Anwendung des bei MIETHKE etablierten Systems zur Koordination und Dokumentation von Changes. Sie sorgen für eine allgemeine Entlastung der Change-Koordinator*innen im Tagesgeschäft. Sie unterstützen bei der Überprüfung von Changes hinsichtlich regulatorischer und dokumentarischer Anforderungen. Sie arbeiten an der Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation im Kontext der Change-Bearbeitung. Sie recherchieren zu relevanten Regulierungsvorschriften und -normen und bereiten diese auf.

Qualifikationen:

• Abgeschlossene kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Erfahrungen in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder technischer Dokumentation von Vorteil
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen; Grundverständnis der Anforderungen in einem regulierten Umfeld wünschenswert
• Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise sowie Organisations- und Teamfähigkeit gepaart mit einer klaren, souveränen Kommunikationsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen ein Arbeitsumfeld in einem innovativen, mittelständischen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen und interessanten wie abwechslungsreichen Aufgaben. Dazu gehören familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle, ein vorerst befristetes Arbeitsverhältnis mit dem klaren Interesse an einer Entfristung bei sicherer Wirtschaftslage, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen, sportliche Angebote und Teamevents sowie jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser.