Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für internationale Zulassungen von In-vitro-Diagnostika.
- Unternehmen: Innovativer Hersteller für klinische Diagnostik mit globalem Vertrieb.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, unbefristete Anstellung, Kantinenzuschuss und kostenlose Getränke.
- Weitere Informationen: Tolle Karrierechancen und Mitarbeiterevents warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte den medizinischen Fortschritt und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 58500 - 71500 € pro Jahr.
Chromsystems ist ein etablierter und stabil wachsender Hersteller von innovativen Produkten für die klinische Diagnostik mit weltweitem Vertrieb. Seit 35 Jahren forschen, entwickeln und produzieren wir mit Leidenschaft, um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben. Werden Sie Teil unseres dynamischen Teams und profitieren Sie von einer modernen Arbeitsumgebung und kompetenten und hilfsbereiten Kolleginnen und Kollegen.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für die europäische und internationale Zulassung unserer In-vitro-Diagnostika.
- Eigenständige Erstellung und Pflege technischer Dossiers für die Registrierung und Zulassung unserer Produkte auf internationalen Märkten.
- Recherche, Analyse und Bewertung relevanter wissenschaftlicher Publikationen sowie Erstellung fundierter Leistungsbewertungen in englischer Sprache.
- Berücksichtigung des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Standes der Technik, der wissenschaftlichen Validität sowie klinischer Leistungsdaten.
- Beobachtung regulatorischer Anforderungen und deren Weiterentwicklung, insbesondere im Rahmen der IVDR (EU) 2017/746.
- Dokumentation der Ergebnisse in klar strukturierten, nachvollziehbaren Berichten und Sicherstellung einer lückenlosen Dokumentation.
- Bereitstellung von Unterstützung für interne Fachbereiche, Kunden sowie Behörden als kompetente Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen.
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Eine Promotion ist von Vorteil.
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise Erfahrung in der internationalen Registrierung und Zulassung von Produkten in einem regulierten Umfeld.
- Stärken in der Recherche, Bewertung und Aufbereitung wissenschaftlicher sowie medizinischer Literatur.
- Vertrautheit mit relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IVDR (EU) 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971.
- Sichere Anwendung der gängigen MS Office-Anwendungen.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise und ausgeprägter Teamgeist.
Das bieten wir Ihnen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Unbefristete Anstellung
- Kantinenzuschuss
- Kostenlose Getränke
- Tiefgaragenstellplatz
- Fahrrad-Leasing
- Keine Schichtarbeit
- Mitarbeiterevents
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Bewerben Sie sich direkt über unser Bewerbungsformular oder senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins an folgende Adresse: Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH z. Hd. Andreas Voggt Am Haag 12 82166 Gräfelfing / München. E-Mail: recruiting@chromsystems.de.
Wie läuft der Bewerbungsprozess ab?
- Bewerbung & Eingangsbestätigung
- Rückmeldung & Einladung
- Erstgespräche (online/persönlich)
- Kandidatenauswahl
- Zweitgespräch & Firmenrundgang
- Entscheidung
- Vertragsunterzeichnung
- Onboarding
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - In-vitro-Diagnostik und internationale Zulassungen gesucht in Gräfelfing Arbeitgeber: Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH
Chromsystems ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine moderne Arbeitsumgebung und ein unterstützendes Team bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, unbefristeten Anstellungen und zahlreichen Mitarbeiterevents fördern wir nicht nur die berufliche Entwicklung, sondern auch das persönliche Wohlbefinden unserer Mitarbeiter in Gräfelfing bei München. Werden Sie Teil eines innovativen Unternehmens, das sich leidenschaftlich für den medizinischen Fortschritt einsetzt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Ihre Fähigkeiten in der klinischen Diagnostik weiterzuentwickeln.
Kontaktdaten:
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH Recruiting-Team
